Ambu Aura-i og Air-Q intuberende laryngeale luftveier som en kanal for trakeal intubasjon hos barn
27. juni 2012 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prospektiv randomisert sammenligning av Ambu Aura-i og Air-Q intuberende laryngeale luftveier som en kanal for trakeal intubasjon hos barn
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en klinisk relevant forskjell i tid til trakeal intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskop som veiledning for å intubere gjennom Ambu Aura-i eller air-Q ILA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne Ambu Aura-i og air-Q ILA hos barn med normal luftveisanatomi, for å evaluere effektiviteten av fiberoptisk trakeal intubasjon gjennom disse to enhetene.
Enkel plassering, fiberoptisk grad av larynxsyn, tid til trakeal intubasjon, tid for fjerning av enheten etter intubasjon og perioperative komplikasjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår generell anestesi som krever trakeal intubasjon
- Vekt 5-20 kg
- Alder en måned-seks år
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV, V Nødprosedyrer
- Historie om en vanskelig luftvei
- Aktiv øvre luftveisinfeksjon
- Barn som får akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambu Aura-i størrelse 1,5
Pasienter vil motta enten Ambu Aura-i størrelse 1,5 eller air-Q ILA 1,5 basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Enheten vil bli plassert og fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
|
Eksperimentell: air-Q størrelse 1,5
Pasienter vil motta enten Ambu Aura-i størrelse 1,5 eller air-Q ILA 1,5 basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Enheten vil bli plassert og fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
|
Eksperimentell: Ambu Aura-i størrelse 2
Pasienter vil motta enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Enheten vil bli plassert og fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
|
Eksperimentell: air-Q størrelse 2
Pasienter vil motta enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 basert på produsentens anbefalinger om kroppsvekt
|
Enheten vil bli plassert og fiberoptisk trakeal intubasjon vil bli utført og tidsbestemt.
Larynx-synsgrad vil også bli vurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Letthet og tid til vellykket trakeal intubasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
fra tidspunktet for fiberoptisk bronkoskop inn i enheten til positive kliniske tegn som indikerer vellykket trakeal intubasjon (dvs. tilstedeværelse av bilaterale pustelyder, passende endetidal CO2) er bekreftet
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk grad av larynxsyn
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Strupeinnrettingen gjennom enhetene vil bli gradert ved hjelp av et etablert poengsystem
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Letthet og tid til å plassere luftveier
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Fra å plukke opp luftveisapparatet til bilateral brystekspansjon og tilstedeværelse av ETCO2
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Antall forsøk på å plassere den supraglottiske enheten og trakealtuben
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert (maksimalt 3 forsøk; >3 forsøk vil bli betraktet som en feil)
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Luftveislekkasjetrykk vil bli målt ved å registrere kretstrykket som likevekt oppnås ved når ferskgassstrøm leveres med 3L/min når trykkbegrensningsventilen er helt lukket
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
På tide å fjerne enheten
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
fjerning vil skje med bruk av en fjerningsstilett.
Skulle det oppstå utilsiktet ekstubering under fjerning av enheten, vil intuberingen bli ansett som en feil.
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Luftveismanøvrer
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
Antall og type ulike luftveismanøvrer som kjevekraft, nakkeforlengelse, fremføring/uttak av den supraglottiske enheten og/eller fremre larynxtrykk for å optimalisere trakeal intubasjon vil bli registrert
|
deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 12 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt
|
komplikasjoner som oksygendesaturasjoner, utilsiktet ekstubering, trakeal pilotballongbrudd, slimhinnetraumer, refleksaktivering av luftveiene, sår hals, dysfoni vil bli registrert
|
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Mandler T. A randomized crossover comparison between the Laryngeal Mask Airway-Unique and the air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):161-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03703.x. Epub 2011 Sep 15.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Baker PA, Brunette KE, Byrnes CA, Thompson JM. A prospective randomized trial comparing supraglottic airways for flexible bronchoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):831-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03362.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Air-Q versus Ambu-Aura-i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeal intubasjon hos barn
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina