Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambu Aura-i en Air-Q intuberen van laryngeale luchtwegen als kanaal voor tracheale intubatie bij kinderen

27 juni 2012 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de Ambu Aura-i en Air-Q die de laryngeale luchtwegen intuberen als kanaal voor tracheale intubatie bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een klinisch relevant verschil is in de tijd tot tracheale intubatie bij gebruik van een fiberoptische bronchoscoop als richtlijn voor intubatie via de Ambu Aura-i of air-Q ILA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de Ambu Aura-i en air-Q ILA te vergelijken bij kinderen met een normale luchtweganatomie, om de effectiviteit van vezeloptische tracheale intubatie via deze twee apparaten te evalueren. Het gemak van plaatsing, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd tot tracheale intubatie, tijd voor het verwijderen van het hulpmiddel na intubatie en peri-operatieve complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan en tracheale intubatie nodig hebben
  • Gewicht 5-20 kg
  • Leeftijd een maand-zes jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV, V Noodprocedures
  • Geschiedenis van een moeilijke luchtweg
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen
  • Kinderen die een spoedoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambu Aura-i maat 1.5
patiënten krijgen ofwel de Ambu Aura-i maat 1.5 of air-Q ILA 1.5 op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: Ambu Aura-i maat 1.5
Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Experimenteel: lucht-Q maat 1.5
patiënten krijgen ofwel de Ambu Aura-i maat 1.5 of air-Q ILA 1.5 op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: lucht-Q ILA maat 1.5
Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Experimenteel: Ambu Aura-i maat 2
patiënten krijgen de Ambu Aura-i maat 2 of air-Q ILA 2 op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: Ambu Aura-i maat 2
Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Experimenteel: lucht-Q maat 2
patiënten krijgen de Ambu Aura-i maat 2 of air-Q ILA 2 op basis van de aanbevelingen van de fabrikant van het lichaamsgewicht
Apparaat: lucht-Q ILA maat 2
Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak en tijd tot succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
vanaf het moment dat de fiberoptische bronchoscoop in het apparaat wordt ingebracht totdat positieve klinische symptomen worden bevestigd die wijzen op succesvolle tracheale intubatie (d.w.z. aanwezigheid van bilaterale ademgeluiden, geschikte end-tidal CO2)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Gemak en tijd om luchtweg te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Aantal pogingen om het supraglottische apparaat en de tracheatube te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen; >3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een verse gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep volledig is gesloten
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Tijd om het apparaat te verwijderen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
het verwijderen gebeurt met behulp van een verwijderingsstilet. Mocht er onbedoeld extubatie optreden tijdens het verwijderen van het hulpmiddel, dan wordt de intubatie als mislukt beschouwd.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het aantal en type van verschillende luchtwegmanoeuvres zoals kaakstoten, nekextensie, opvoeren/terugtrekken van het supraglottische apparaat en/of anterieure larynxdruk om tracheale intubatie te optimaliseren, wordt geregistreerd
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie
complicaties zoals zuurstofdesaturatie, onbedoelde extubatie, tracheale pilootballonbreuk, mucosaal trauma, reflexactivering van de luchtwegen, keelpijn, dysfonie zullen worden geregistreerd
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambu Aura-i maat 1.5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren