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Ambu Aura-i e Air-Q intubando as vias aéreas laríngeas como um canal para intubação traqueal em crianças

27 de junho de 2012 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Comparação prospectiva randomizada das vias aéreas laríngeas de intubação Ambu Aura-i e Air-Q como um canal para intubação traqueal em crianças

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença clinicamente relevante no tempo de intubação traqueal ao usar broncoscópio de fibra óptica como guia para intubar através do Ambu Aura-i ou air-Q ILA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o Ambu Aura-i e o air-Q ILA em crianças com anatomia normal das vias aéreas, a fim de avaliar a eficácia da intubação traqueal com fibra óptica por meio desses dois dispositivos. A facilidade de colocação, o grau de fibra óptica da visão laríngea, o tempo para intubação traqueal, o tempo para remoção do dispositivo após a intubação e as complicações perioperatórias também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a anestesia geral que requerem intubação traqueal
  • Peso 5-20kg
  • Idade um mês-seis anos

Critério de exclusão:

  • ASA classe IV, V Procedimentos de emergência
  • História de via aérea difícil
  • Infecção ativa do trato respiratório superior
  • Crianças submetidas a cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambu Aura-i tamanho 1.5
os pacientes receberão o Ambu Aura-i tamanho 1,5 ou o air-Q ILA 1,5 com base nas recomendações do fabricante de peso corporal
Dispositivo: Ambu Aura-i tamanho 1.5
O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Experimental: ar-Q tamanho 1.5
os pacientes receberão o Ambu Aura-i tamanho 1,5 ou o air-Q ILA 1,5 com base nas recomendações do fabricante de peso corporal
Dispositivo: air-Q ILA tamanho 1,5
O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Experimental: Ambu Aura-i tamanho 2
os pacientes receberão o Ambu Aura-i tamanho 2 ou air-Q ILA 2 com base nas recomendações do fabricante de peso corporal
Dispositivo: Ambu Aura-i tamanho 2
O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Experimental: ar-Q tamanho 2
os pacientes receberão o Ambu Aura-i tamanho 2 ou air-Q ILA 2 com base nas recomendações do fabricante de peso corporal
Dispositivo: air-Q ILA tamanho 2
O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade e tempo para intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
desde o momento da entrada do broncoscópio de fibra óptica no dispositivo até a confirmação de sinais clínicos positivos indicando intubação traqueal bem-sucedida (ou seja, presença de sons respiratórios bilaterais, CO2 expirado apropriado)
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Facilidade e tempo para colocar via aérea
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Da pega do dispositivo de via aérea à expansão torácica bilateral e presença de ETCO2
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Número de tentativas de colocação do dispositivo supraglótico e tubo traqueal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
o número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (máximo de 3 tentativas; >3 tentativas serão consideradas como falha)
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Pressão de Vazamento nas Vias Aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
As pressões de vazamento das vias aéreas serão medidas registrando a pressão do circuito na qual o equilíbrio é alcançado quando o fluxo de gás fresco é fornecido a 3L/min quando a válvula limitadora de pressão está completamente fechada
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Hora de remover o dispositivo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
a remoção será feita com o uso de um estilete de remoção. Se ocorrer extubação inadvertida durante a remoção do dispositivo, a intubação será considerada falha.
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Manobras de vias aéreas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O número e o tipo de várias manobras das vias aéreas, como elevação da mandíbula, extensão do pescoço, avanço/retirada do dispositivo supraglótico e/ou pressão laríngea anterior para otimizar a intubação traqueal, serão registrados
os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Efeitos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia
complicações como dessaturação de oxigênio, extubação inadvertida, quebra do balão piloto traqueal, trauma da mucosa, ativação reflexa das vias aéreas, dor de garganta, disfonia serão registradas
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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