Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambu Aura-i i Air-Q Intubacja krtaniowych dróg oddechowych jako przewód do intubacji dotchawiczej u dzieci

27 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektywne, randomizowane porównanie intubacyjnych krtaniowych dróg oddechowych Ambu Aura-i i Air-Q jako przewodu do intubacji dotchawiczej u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje klinicznie istotna różnica w czasie do intubacji tchawicy przy użyciu bronchoskopu światłowodowego jako przewodnika podczas intubacji przez Ambu Aura-i lub air-Q ILA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie Ambu Aura-i i air-Q ILA u dzieci z prawidłową anatomią dróg oddechowych, w celu oceny skuteczności intubacji tchawicy światłowodem przez te dwa urządzenia. Oceniana będzie również łatwość umieszczenia, stopień światłowodu w projekcji krtani, czas do intubacji dotchawiczej, czas do usunięcia urządzenia po intubacji oraz powikłania okołooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w znieczuleniu ogólnym wymagające intubacji dotchawiczej
  • Waga 5-20 kg
  • Wiek jeden miesiąc sześć lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa IV, V Procedury awaryjne
  • Historia trudnych dróg oddechowych
  • Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
  • Dzieci poddawane nagłej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambu Aura-i rozmiar 1,5
pacjenci otrzymają Ambu Aura-i rozmiar 1,5 lub air-Q ILA 1,5 w oparciu o zalecenia producenta dotyczące masy ciała
Urządzenie: Ambu Aura-i rozmiar 1,5
Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Eksperymentalny: Air-Q rozmiar 1,5
pacjenci otrzymają Ambu Aura-i rozmiar 1,5 lub air-Q ILA 1,5 w oparciu o zalecenia producenta dotyczące masy ciała
Urządzenie: air-Q ILA rozmiar 1,5
Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Eksperymentalny: Ambu Aura-i rozmiar 2
pacjenci otrzymają Ambu Aura-i rozmiar 2 lub air-Q ILA 2 w oparciu o zalecenia producenta dotyczące masy ciała
Urządzenie: Ambu Aura-i rozmiar 2
Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Eksperymentalny: Air-Q rozmiar 2
pacjenci otrzymają Ambu Aura-i rozmiar 2 lub air-Q ILA 2 w oparciu o zalecenia producenta dotyczące masy ciała
Urządzenie: air-Q ILA rozmiar 2
Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość i czas do skutecznej intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
od momentu wprowadzenia bronchoskopu światłowodowego do urządzenia do momentu potwierdzenia pozytywnych objawów klinicznych wskazujących na pomyślną intubację dotchawiczą (tj. obecność obustronnych szmerów oddechowych, prawidłowe końcowo-wydechowe CO2)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Łatwość i czas na udrożnienie dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Od podniesienia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych do obustronnego rozprężenia klatki piersiowej i obecności ETCO2
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Liczba prób założenia urządzenia nadgłośniowego i rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby; >3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Ciśnienia nieszczelności w drogach oddechowych będą mierzone poprzez rejestrację ciśnienia w obwodzie, przy którym osiągana jest równowaga, gdy przepływ świeżego gazu jest dostarczany z szybkością 3 l/min, gdy zawór ograniczający ciśnienie jest całkowicie zamknięty
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Czas usunąć urządzenie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
usunięcie zostanie wykonane za pomocą mandrynu do usuwania. Jeśli podczas wyjmowania urządzenia dojdzie do niezamierzonej ekstubacji, intubacja zostanie uznana za niepowodzenie.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Manewry w powietrzu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj różnych manewrów w drogach oddechowych, takich jak wypychanie żuchwy, prostowanie szyi, przesuwanie/wysuwanie urządzenia nadgłośniowego i/lub przedniego nacisku krtani w celu optymalizacji intubacji dotchawiczej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, przewidywany średnio 12 godzin
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po zabiegu
zostaną zarejestrowane powikłania, takie jak desaturacja tlenu, niezamierzona ekstubacja, pęknięcie balonika pilota dotchawiczego, uraz błony śluzowej, odruchowa aktywacja dróg oddechowych, ból gardła, dysfonia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj