Ambu Aura-i ja Air-Q kurkunpään hengitysteiden intubointikanavana lasten henkitorven intubaatioon
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Ambu Aura-i:n ja Air-Q:n kurkunpään hengitysteiden tuleva satunnaistettu vertailu kanavana henkitorven intubaatioon lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko henkitorven intubaatiossa kliinisesti merkityksellistä eroa käytettäessä kuituoptista bronkoskooppia oppaana Ambu Aura-i- tai air-Q ILA -intubaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Ambu Aura-i:tä ja air-Q ILA:ta lapsilla, joilla on normaali hengitysteiden anatomia, jotta voidaan arvioida näiden kahden laitteen kautta tapahtuvan kuituoptisen henkitorven intuboinnin tehokkuutta.
Arvioidaan myös sijoittamisen helppous, kuituoptinen kurkunpään näkymä, henkitorven intubaatioon kuluva aika, laitteen poistoaika intuboinnin jälkeen ja perioperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään yleisanestesia, joka vaatii henkitorven intubaatiota
- Paino 5-20 kg
- Ikä kuukausi-kuusi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka IV, V Hätätoimenpiteet
- Vaikeiden hengitysteiden historia
- Aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Lapset, jotka saavat kiireellistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambu Aura-i koko 1.5
potilaat saavat joko Ambu Aura-i koon 1.5 tai air-Q ILA 1.5 valmistajan kehonpainosuositusten mukaan
|
Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan.
Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
|
|
Kokeellinen: air-Q koko 1.5
potilaat saavat joko Ambu Aura-i koon 1.5 tai air-Q ILA 1.5 valmistajan kehonpainosuositusten mukaan
|
Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan.
Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
|
|
Kokeellinen: Ambu Aura-i koko 2
potilaat saavat joko Ambu Aura-i size 2 tai air-Q ILA 2 valmistajan kehonpainosuositusten mukaan
|
Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan.
Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
|
|
Kokeellinen: air-Q koko 2
potilaat saavat joko Ambu Aura-i size 2 tai air-Q ILA 2 valmistajan kehonpainosuositusten mukaan
|
Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan.
Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppoa ja aikaa onnistuneeseen henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
siitä hetkestä, kun kuituoptinen bronkoskooppi on mennyt laitteeseen, kunnes positiiviset kliiniset merkit, jotka viittaavat onnistuneeseen henkitorven intubaatioon (eli molemminpuoliset hengitysäänet, asianmukainen hengityksen lopun CO2) vahvistetaan
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Hengitysteiden sijoittamisen helppous ja aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitystielaitteen nostamisesta molemminpuoliseen rintakehän laajenemiseen ja ETCO2:n esiintymiseen
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Supraglottisen laitteen ja henkitorven putken asettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä; > 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan, kun tuorekaasuvirtaus toimitetaan nopeudella 3 l/min, kun paineenrajoitusventtiili suljetaan kokonaan
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Aika poistaa laite
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
poisto tehdään poistostyletillä.
Jos vahingossa tapahtuu ekstubaatio laitteen poistamisen aikana, intubaatio katsotaan epäonnistuneeksi.
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Ilmatieliikkeet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
Erilaisten hengitysteiden määrä ja tyyppi, kuten leuan työntö, kaulan ojentaminen, supraglottisen laitteen eteneminen/veto ja/tai kurkunpään anteriorinen paine henkitorven intubaation optimoimiseksi tallennetaan.
|
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
komplikaatiot, kuten happinesaturaatiot, tahaton ekstubaatio, henkitorven pilottipallon rikkoutuminen, limakalvovaurio, hengitysteiden refleksiaktivaatio, kurkkukipu, dysfonia
|
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Mandler T. A randomized crossover comparison between the Laryngeal Mask Airway-Unique and the air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):161-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03703.x. Epub 2011 Sep 15.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Baker PA, Brunette KE, Byrnes CA, Thompson JM. A prospective randomized trial comparing supraglottic airways for flexible bronchoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):831-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03362.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Air-Q versus Ambu-Aura-i
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .