このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ambu Aura-i と Air-Q が小児の気管挿管の導管として喉頭気道を挿管

2012年6月27日 更新者：Narasimhan Jagannathan、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児における気管挿管用の喉頭気道挿管における Ambu Aura-i と Air-Q のランダム化比較

この研究の目的は、Ambu Aura-i または air-Q ILA に挿管するためのガイドとして光ファイバー気管支鏡を使用した場合に、気管挿管までの時間に臨床的に意味のある違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化研究の目的は、気道の解剖学的構造が正常な小児を対象に Ambu Aura-i と air-Q ILA を比較し、これら 2 つのデバイスによる光ファイバー気管挿管の有効性を評価することです。 留置の容易さ、喉頭視野の光ファイバーのグレード、気管挿管までの時間、挿管後のデバイスの除去にかかる時間、および周術期の合併症も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管挿管を必要とする全身麻酔中の小児
  • 体重5～20kg
  • 対象年齢 1か月～6歳

除外基準:

  • ASA クラス IV、V 緊急手順
  • 気道困難の病歴
  • 活動性上気道感染症
  • 緊急手術を受ける子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンビュー Aura-i サイズ 1.5
患者は、体重のメーカー推奨に基づいて、Ambu Aura-i サイズ 1.5 または air-Q ILA 1.5 のいずれかを投与されます。
デバイス：アンビュー Aura-i サイズ 1.5
デバイスが配置され、光ファイバー気管挿管が実行され、タイミングが計られます。 喉頭グレードの視野も評価されます
実験的：エアQ サイズ1.5
患者は、体重のメーカー推奨に基づいて、Ambu Aura-i サイズ 1.5 または air-Q ILA 1.5 のいずれかを投与されます。
デバイス：air-Q ILA サイズ 1.5
デバイスが配置され、光ファイバー気管挿管が実行され、タイミングが計られます。 喉頭グレードの視野も評価されます
実験的：アンビュー Aura-i サイズ 2
患者はメーカー推奨の体重に基づいて、Ambu Aura-i サイズ 2 または air-Q ILA 2 のいずれかを投与されます。
デバイス：アンビュー Aura-i サイズ 2
デバイスが配置され、光ファイバー気管挿管が実行され、タイミングが計られます。 喉頭グレードの視野も評価されます
実験的：エアQ サイズ2
患者はメーカー推奨の体重に基づいて、Ambu Aura-i サイズ 2 または air-Q ILA 2 のいずれかを投与されます。
デバイス：air-Q ILA サイズ 2
デバイスが配置され、光ファイバー気管挿管が実行され、タイミングが計られます。 喉頭グレードの視野も評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の容易さと成功までの時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
光気管支鏡が装置に挿入された時点から、気管挿管の成功を示す肯定的な臨床徴候（すなわち、両側呼吸音の存在、適切な呼気終末 CO2）が確認されるまで
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭ビューの光ファイバーグレード
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
デバイスを介した喉頭の位置合わせは、確立されたスコアリング システムを使用して等級付けされます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、予想平均12時間追跡されます
気道確保の容易さと時間
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
気道確保装置の取り上げから両側胸部拡張、ETCO2 の存在まで
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
声門上デバイスと気管チューブの留置を試行した回数
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
配置に成功するために必要な試行回数が記録されます (最大 3 回の試行。3 回を超える試行は失敗とみなされます)。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
気道漏れ圧
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
気道リーク圧力は、圧力制限バルブが完全に閉じたときに新鮮なガス流が 3L/min で供給されるときに平衡に達する回路圧力を記録することによって測定されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
デバイスを削除する時期が来ました
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
除去は除去スタイレットを使用して行われます。 デバイスの取り外し中に不注意による抜管が発生した場合、挿管は失敗とみなされます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
気道確保術
時間枠：参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
気管挿管を最適化するための、顎の突き出し、首の伸展、声門上装置の前進/後退、および/または喉頭前圧などのさまざまな気道操作の回数と種類が記録されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均して 12 時間追跡されます。
有害な影響
時間枠：参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます。
酸素飽和度低下、不注意による抜管、気管パイロットバルーン破損、粘膜外傷、気道の反射性活性化、喉の痛み、発声障害などの合併症が記録されます。
参加者は、麻酔期間中および術後24時間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Narasimhan Jagannathan, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンビュー Aura-i サイズ 1.5の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する