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Ambu Aura-i e Air-Q per l'intubazione delle vie aeree laringee come condotto per l'intubazione tracheale nei bambini

27 giugno 2012 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Confronto prospettico randomizzato delle vie aeree laringee intubanti Ambu Aura-i e Air-Q come condotto per l'intubazione tracheale nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza clinicamente rilevante nel tempo per l'intubazione tracheale quando si utilizza il broncoscopio a fibre ottiche come guida per l'intubazione attraverso Ambu Aura-i o air-Q ILA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'ILA Ambu Aura-i e air-Q in bambini con anatomia normale delle vie aeree, al fine di valutare l'efficacia dell'intubazione tracheale a fibre ottiche attraverso questi due dispositivi. Verranno inoltre valutati la facilità di posizionamento, il grado di visione laringea a fibre ottiche, il tempo di intubazione tracheale, il tempo di rimozione del dispositivo dopo l'intubazione e le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale che richiedono intubazione tracheale
  • Peso 5-20 chilogrammi
  • Età un mese-sei anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V Procedure di emergenza
  • Storia di una via aerea difficile
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore
  • Bambini che ricevono un intervento chirurgico urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambu Aura-i misura 1.5
i pazienti riceveranno Ambu Aura-i size 1.5 o air-Q ILA 1.5 in base alle raccomandazioni del produttore sul peso corporeo
Dispositivo: Ambu Aura-i misura 1.5
Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Sperimentale: air-Q dimensione 1.5
i pazienti riceveranno Ambu Aura-i size 1.5 o air-Q ILA 1.5 in base alle raccomandazioni del produttore sul peso corporeo
Dispositivo: air-Q ILA misura 1,5
Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Sperimentale: Ambu Aura-i misura 2
i pazienti riceveranno Ambu Aura-i taglia 2 o air-Q ILA 2 in base alle raccomandazioni del produttore sul peso corporeo
Dispositivo: Ambu Aura-i misura 2
Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo
Sperimentale: air-Q misura 2
i pazienti riceveranno Ambu Aura-i taglia 2 o air-Q ILA 2 in base alle raccomandazioni del produttore sul peso corporeo
Dispositivo: air-Q ILA misura 2
Il dispositivo verrà posizionato e verrà eseguita e cronometrata l'intubazione tracheale a fibre ottiche. Verrà valutato anche il grado di vista laringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità e tempo per l'intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
dal momento dell'ingresso del broncoscopio a fibre ottiche nel dispositivo fino alla conferma dei segni clinici positivi che indicano il successo dell'intubazione tracheale (ad es. presenza di suoni respiratori bilaterali, CO2 di fine espirazione appropriata)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità e tempo per posizionare le vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo sopraglottico e del tubo tracheale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (massimo 3 tentativi; >3 tentativi saranno considerati un fallimento)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale viene raggiunto l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è completamente chiusa
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
È ora di rimuovere il dispositivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
la rimozione verrà eseguita con l'uso di uno stiletto di rimozione. In caso di estubazione involontaria durante la rimozione del dispositivo, l'intubazione sarà considerata un fallimento.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà registrato il numero e il tipo di varie manovre delle vie aeree come sublussazione della mandibola, estensione del collo, avanzamento/ritiro del dispositivo sopraglottico e/o pressione laringea anteriore per ottimizzare l'intubazione tracheale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
verranno registrate complicanze come desaturazione dell'ossigeno, estubazione involontaria, rottura del palloncino pilota tracheale, trauma della mucosa, attivazione riflessa delle vie aeree, mal di gola, disfonia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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