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Ambu Aura-i und Air-Q intubieren die Kehlkopfwege als Kanal für die Trachealintubation bei Kindern

27. Juni 2012 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektiver randomisierter Vergleich der intubierenden Kehlkopfluftwege Ambu Aura-i und Air-Q als Kanal für die Trachealintubation bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen klinisch relevanten Unterschied in der Zeit bis zur trachealen Intubation gibt, wenn ein faseroptisches Bronchoskop als Leitfaden für die Intubation durch den Ambu Aura-i oder Air-Q ILA verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist der Vergleich des Ambu Aura-i und des Air-Q ILA bei Kindern mit normaler Atemwegsanatomie, um die Wirksamkeit der faseroptischen Trachealintubation durch diese beiden Geräte zu bewerten. Die einfache Platzierung, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Zeit bis zur trachealen Intubation, die Zeit für die Entfernung des Geräts nach der Intubation und perioperative Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen und eine tracheale Intubation benötigen
  • Gewicht 5-20 kg
  • Alter ein Monat bis sechs Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV, V Notfallverfahren
  • Vorgeschichte eines schwierigen Atemwegs
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Kinder, die sich einer Notoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu Aura-i Größe 1,5
Patienten erhalten entweder den Ambu Aura-i Größe 1,5 oder den Air-Q ILA 1,5, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht
Gerät: Ambu Aura-i Größe 1,5
Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Experimental: Air-Q Größe 1,5
Patienten erhalten entweder den Ambu Aura-i Größe 1,5 oder den Air-Q ILA 1,5, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht
Gerät: air-Q ILA Größe 1,5
Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Experimental: Ambu Aura-i Größe 2
Patienten erhalten entweder den Ambu Aura-i Größe 2 oder den Air-Q ILA 2, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht
Gerät: Ambu Aura-i Größe 2
Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Experimental: Air-Q Größe 2
Patienten erhalten entweder den Ambu Aura-i Größe 2 oder den Air-Q ILA 2, basierend auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht
Gerät: air-Q ILA Größe 2
Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache und schnelle Durchführung einer erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
vom Zeitpunkt des Eintritts des faseroptischen Bronchoskops in das Gerät bis zur Bestätigung positiver klinischer Anzeichen, die auf eine erfolgreiche tracheale Intubation hinweisen (d. h. Vorhandensein bilateraler Atemgeräusche, angemessenes endexspiratorisches CO2).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Einfache und schnelle Platzierung der Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Vom Anheben des Atemwegsgeräts bis zur beidseitigen Brusterweiterung und dem Vorhandensein von ETCO2
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Anzahl der Versuche, das supraglottische Gerät und den Trachealtubus zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche; >3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht wird, wenn ein Frischgasfluss mit 3 l/min zugeführt wird und das Druckbegrenzungsventil vollständig geschlossen ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Zeit, das Gerät zu entfernen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Entfernung erfolgt mithilfe eines Entfernungsstiletts. Sollte es beim Entfernen des Geräts zu einer versehentlichen Extubation kommen, gilt die Intubation als Fehlschlag.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl und Art verschiedener Atemwegsmanöver wie Kieferschub, Halsstreckung, Vorschub/Rückzug des supraglottischen Geräts und/oder vorderer Kehlkopfdruck zur Optimierung der trachealen Intubation werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation beobachtet
Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung, versehentliche Extubation, Bruch des Trachealpilotballons, Schleimhauttrauma, Reflexaktivierung der Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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