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Ambu Aura-i et Air-Q Intubating Laryngeal Airways comme conduit pour l'intubation trachéale chez les enfants

27 juin 2012 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Comparaison prospective randomisée des voies respiratoires laryngées d'intubation Ambu Aura-i et Air-Q en tant que conduit pour l'intubation trachéale chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence cliniquement pertinente dans le temps d'intubation trachéale lors de l'utilisation d'un bronchoscope à fibre optique comme guide pour l'intubation à travers l'Ambu Aura-i ou l'air-Q ILA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer Ambu Aura-i et air-Q ILA chez des enfants ayant une anatomie normale des voies respiratoires, afin d'évaluer l'efficacité de l'intubation trachéale par fibre optique à travers ces deux dispositifs. La facilité de mise en place, le degré de fibre optique de la vue laryngée, le délai d'intubation trachéale, le délai de retrait du dispositif après l'intubation et les complications périopératoires seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale
  • Poids 5-20 kg
  • Âge un mois-six ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV, V Procédures d'urgence
  • Histoire d'une voie respiratoire difficile
  • Infection active des voies respiratoires supérieures
  • Enfants subissant une chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ambu Aura-i taille 1.5
les patients recevront soit l'Ambu Aura-i taille 1,5 soit l'air-Q ILA 1,5 en fonction des recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: Ambu Aura-i taille 1.5
L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Expérimental: air-Q taille 1.5
les patients recevront soit l'Ambu Aura-i taille 1,5 soit l'air-Q ILA 1,5 en fonction des recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: air-Q ILA taille 1.5
L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Expérimental: Ambu Aura-i taille 2
les patients recevront soit l'Ambu Aura-i taille 2, soit l'air-Q ILA 2 en fonction des recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: Ambu Aura-i taille 2
L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Expérimental: air-Q taille 2
les patients recevront soit l'Ambu Aura-i taille 2, soit l'air-Q ILA 2 en fonction des recommandations du fabricant concernant le poids corporel
Dispositif: air-Q ILA taille 2
L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité et temps pour une intubation trachéale réussie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
à partir du moment où le bronchoscope à fibre optique est entré dans l'appareil jusqu'à ce que des signes cliniques positifs indiquant une intubation trachéale réussie (c.-à-d. présence de bruits respiratoires bilatéraux, CO2 de fin d'expiration approprié) soient confirmés
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité et temps de placement des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de mise en place du dispositif supraglottique et du tube trachéal
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (maximum de 3 tentatives ; >3 tentatives seront considérées comme un échec)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est complètement fermée.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Il est temps de retirer l'appareil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
le retrait se fera à l'aide d'un stylet de retrait. Si une extubation accidentelle se produit lors du retrait de l'appareil, l'intubation sera considérée comme un échec.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Manœuvres des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre et le type de diverses manœuvres des voies respiratoires telles que la poussée de la mâchoire, l'extension du cou, l'avancement/le retrait du dispositif supraglottique et/ou la pression laryngée antérieure pour optimiser l'intubation trachéale seront enregistrés.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération
les complications telles que les désaturations en oxygène, l'extubation par inadvertance, la rupture du ballon pilote trachéal, les traumatismes des muqueuses, l'activation réflexe des voies respiratoires, les maux de gorge, la dysphonie seront enregistrées
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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