Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ambu Aura-i и Air-Q для интубации гортанных дыхательных путей в качестве проводника для интубации трахеи у детей

27 июня 2012 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Проспективное рандомизированное сравнение интубационных гортанных дыхательных путей с помощью Ambu Aura-i и Air-Q в качестве канала для интубации трахеи у детей

Цель этого исследования — определить, существует ли клинически значимая разница во времени интубации трахеи при использовании фиброоптического бронхоскопа в качестве проводника для интубации через Ambu Aura-i или air-Q ILA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение ИЛА Ambu Aura-i и air-Q у детей с нормальной анатомией дыхательных путей, чтобы оценить эффективность фиброоптической интубации трахеи с помощью этих двух устройств. Также будут оцениваться простота установки, степень оптического волокна для обзора гортани, время до интубации трахеи, время для удаления устройства после интубации и периоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии, которым требуется интубация трахеи
  • Вес 5-20 кг
  • Возраст от месяца до шести лет

Критерий исключения:

  • ASA класс IV, V Аварийные процедуры
  • История трудных дыхательных путей
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей
  • Дети, перенесшие экстренную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбу Аура-и размер 1,5
пациенты будут получать либо Ambu Aura-i размера 1,5, либо air-Q ILA 1,5 в зависимости от рекомендаций производителя по массе тела.
Устройство: Амбу Аура-и размер 1,5
Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Экспериментальный: воздух-Q размер 1,5
пациенты будут получать либо Ambu Aura-i размера 1,5, либо air-Q ILA 1,5 в зависимости от рекомендаций производителя по массе тела.
Устройство: air-Q ILA размер 1,5
Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Экспериментальный: Амбу Аура-и размер 2
пациенты будут получать либо Ambu Aura-i размера 2, либо air-Q ILA 2 в зависимости от рекомендаций производителя по массе тела.
Устройство: Амбу Аура-и размер 2
Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Экспериментальный: воздух-Q размер 2
пациенты будут получать либо Ambu Aura-i размера 2, либо air-Q ILA 2 в зависимости от рекомендаций производителя по массе тела.
Устройство: air-Q ILA размер 2
Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота и время для успешной интубации трахеи
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
с момента введения фибробронхоскопа в устройство до подтверждения положительных клинических признаков, указывающих на успешную интубацию трахеи (т. е. наличие двусторонних дыхательных шумов, соответствующий уровень CO2 в конце выдоха)
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Простота и время для размещения дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток установки надгортанного устройства и эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
будет записано количество попыток, необходимых для успешного размещения (максимум 3 попытки; >3 попытки будут считаться неудачными)
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления полностью закрыт.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Время удалить устройство
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
удаление будет производиться с использованием стилета для удаления. Если во время извлечения устройства произойдет непреднамеренная экстубация, интубация будет считаться неудачной.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Маневры дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Будет записано количество и тип различных маневров дыхательных путей, таких как выдвижение челюсти, разгибание шеи, продвижение/отведение надгортанного устройства и/или давление на переднюю часть гортани для оптимизации интубации трахеи.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.
будут регистрироваться такие осложнения, как десатурация кислорода, непреднамеренная экстубация, разрыв пилотного баллона трахеи, травма слизистой оболочки, рефлекторная активация дыхательных путей, боль в горле, дисфония.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбу Аура-и размер 1,5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться