Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) vyrobené alternativním výrobním procesem (AMP) (V221-027)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím (MMRV) vyrobené alternativním výrobním procesem (AMP)

Tato studie porovná bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) vyrobené alternativním výrobním procesem s těmi z roku 2006

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1412

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní klinická anamnéza pro spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice a zoster

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli před studií obdržel jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím, buď samotnou nebo v jakékoli kombinaci, nebo se očekává, že během studie dostane kteroukoli z těchto vakcín mimo protokol studie, buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci
  • Přijatý imunoglobulin, krevní transfuze nebo produkty odvozené z krve (nezahrnuje autologní krev/krevní produkty) během 5 měsíců (150 dnů) před jakoukoli dávkou studijních vakcín nebo plánuje dostávat tyto produkty v době, kdy jste byli zařazeni do této studie
  • Vystaveno spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před vakcinací ve studii
  • Jakákoli vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita, včetně těch, které jsou výsledkem užívání steroidů nebo jiné imunosupresivní terapie
  • Přijaté 1) systémové imunomodulační steroidy [větší než

ekvivalent 2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu] během 3 měsíců před

vstup do studie nebo 2) jakákoliv dávka systémových imunomodulačních steroidů v rámci

7 dní před vstupem do studie nebo 3) očekává se, že bude během studie vyžadovat systémové imunomodulační steroidy

  • Anamnéza alergie nebo anafylaktoidní reakce na želatinu, sorbitol, neomycin, vaječné proteiny (vejce nebo vaječné výrobky), kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku studovaných vakcín
  • Přijaté salicyláty (např. aspirin nebo produkty obsahující aspirin) během 14 dnů před studijní vakcinací
  • Diagnostika aktivní neurologické poruchy. Může být zvážena registrace

když se proces onemocnění stabilizuje

  • Anamnéza záchvatové poruchy, včetně jednoho febrilního záchvatu
  • Diagnostika aktivní neléčené tuberkulózy
  • Trombocytopenie v anamnéze
  • Narodil se matce infikované virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMRV (AMP)
Účastníci obdrželi dvě 0,5 ml subkutánní injekce vakcíny proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) vyrobené alternativním výrobním procesem (AMP).
Biologický: MMRV (AMP)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a VZV vyrobená alternativním výrobním procesem. Účastníci dostanou dvě 0,5 ml subkutánní injekce.
Aktivní komparátor: MMRV (proces 2006)
Účastníci dostali dvě 0,5 ml subkutánní injekce vakcíny MMRV vyrobené výrobním procesem z roku 2006
Biologický: MMRV (proces 2006)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a VZV vyrobená výrobním procesem v roce 2006. Účastníci dostanou dvě 0,5 ml subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • ProQuad™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru varicella zoster (VZV) >=5 gpELISA jednotek/ml
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny protilátek proti VZV imunoglobulinu (IgG) pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA).
Šest týdnů po očkování 1
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru spalniček >=255 mIU/ml
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru spalniček pomocí ELISA
Šest týdnů po očkování 1
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru příušnic >=10 jednotek/ml
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru příušnic metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Šest týdnů po očkování 1
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru zarděnek >=10 mezinárodních jednotek/ml (IU/ml)
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru zarděnek pomocí ELISA
Šest týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti VZV
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti VZV pomocí gpELISA
Šest týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru spalniček
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru spalniček pomocí ELISA
Šest týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru příušnic
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru příušnic pomocí ELISA
Šest týdnů po očkování 1
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: Šest týdnů po očkování 1
Séra byla testována na hladiny IgG protilátek proti viru zarděnek pomocí ELISA
Šest týdnů po očkování 1
Procento účastníků s horečkou (>=102,2 °F [39,0 °C] nebo orální ekvivalent)
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
Do 5 dnů po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s horečkou (>=102,2 °F [39,0 °C] nebo orální ekvivalent)
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s vyrážkou podobnou pásovému oparu
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s příznaky podobnými příušnicím
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s vyrážkou podobnou spalničkám
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s vyrážkou podobnou zarděnkám
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s vyrážkou podobnou planým neštovicím
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
Až 42 dní po každém očkování
Procento účastníků s nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Až 5 dní po každém očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu byly vyžádány pomocí hlášení o vakcíně.
Až 5 dní po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V221-027
  • P20930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMRV (AMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit