Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM při podávání zdravým batolatům

12. dubna 2013 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MMRV při současném podání s konjugovanou vakcínou proti meningokokům ACWY od Novartis zdravým batolatům

Bezpečnostní imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis MenACWY-CRM při podání zdravým batolatům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site 85 - Birmingham Pediatric Associates, 806 St. Vincent's Drive
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Site 86 - Southeastern Pediatrics Associate, 364 Honeysuckle Road
      • Greenville, Alabama, Spojené státy, 36037
        • Site 00 - Veritas Research LLC/ Stabler Clinic, 300 North College Street,
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Site 42 - Drug Research and Analysis Corporation, 1758 Parkplace, Suite 200
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Site 56 - Children's Investigational Research Program, LLC, 2719 SE I Street
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • Site 94 - Central Arkansas Pediatrics, 2425 Dave Ward Dr.; Suite 601
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Site 80 - The Children's Clinic of Jonesboro, 800 S. Church St; Suite 400; 4th Fl
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site 49 - Arkansas Pediatric Clinical Research, 500 S. University; Suite 200
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • Site 05 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 395 Hickory Blvd. 2nd Floor; Room 265
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Site 08 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 4785 N. First Street 3rd Floor
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Site 70 - Loma Linda University, Department of Pediatrics, 11175 Campus Street; CP A1120
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92557
        • Site 71 - LLUHC Moreno Valley Pediatrics, 11401 Heacock Street
      • Oakland, California, Spojené státy, 94618
        • Site 34 - Children's Hospital and Research Center Oakland (CHRCO), Infectious Diseases Department, 747 52nd Street
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site 72 - Children's Hospital of Orange Co. 455 South Main Street
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Site 58 - Center for Clinical Trials, LLC 16660 Paramount Boulevard Suite 301
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Site 59 - Center for Clinical Trials, LLC 16415 S. Colorado Avevue Suite 308
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Site 04 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 610 Walnut Street, Room 110
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Site 37 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 901 Nevin Ave. Room 1E24
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Site 09 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 1840 Sierra Gardens Vaccine Studies
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Site 03 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, Point West Medical Offices, 1650 Response Road
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site 48 - Pediatric Infectious Diseases Admin 2516 Stockton Blvd.; Ticon II
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Site 10 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 6600 Bruceville Road Pediatric Station C
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Site 50 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 3925 Old Redwood Hwy
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 24 - UCLA Center for Vaccine Research 1124 W Carson St.
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Site 07 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic 975 Sereno Drive; 1st Floor MOB Pediatric Station 1
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Site 02 - Kaiser Permanente Pediatric Clinic, 1425 S. Main Street; MOB2, 4th Floor; Station 2
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Site 40 - 1st Allergy and Asthma Center 3260 E. 104th Ave.; Suite C
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Site 41 - 1st Immunology & Clinical Research 3260 East 104th Avenue
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Site 60 - Norwich Pediatric Group, PC 92 New London Turnpike
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site 47 - Department of Clinical Trials 1401Lucerne Terrace; MP141
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Site 25 - Kentucky Pediatric/ Adult Research 201 South 5th Street Suite 102
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Site 52 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 2865 Chancellor Drive
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site 74 - University of Louisville University Child Health Specialists 230 East Broadway
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Site 87 - University of Louisville Children & Youth Project 555 South Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40272
        • Site 88 - University of Louisville Univ. of Child Health Specialist So 9702 Stonestreet Road; Suite 100
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Site 57 - Bluegrass Clinical Research, Inc. 5512 Bardstown Rd; Suite 2
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Site 84 - Springs Medical Research, PLLC 2200 East Parrish Avenue Suite 101
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
        • Site 68 - Physicians to Children/ Adolescents 102 West Depot Street
    • Louisiana
      • East Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • Site 93 - ACC Pediatric Research 1025 Highway 80 East
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Site 63 - Ochsner Clinic Foundations, 1315 Jefferson Highway
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
        • Site 39 - Pediatric Associates of Fall River, 829 S. Main Street
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Site 96 - Southwestern Medical Clinic, PC 2002 South 11th Street
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Site 89 - Southwestern Medical Clinic 5515 Cleveland Ave.; Suite 1
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 73 - University of MS Medical Ctr Pediatric Clinical Research 2500 North State St; 2 East-H255
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Site 79 - Children's Physicians Bellevue 11507 S. 42nd Street
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site 66 - Creighton University Department of Pediatrics 601 N. 30th St.; Suite 6820
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
        • Site 78 - Children's Physicians Dundee 119 North 51st Street
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site 77 - Montefiore Medical Center 111 East 210th Street Rosenthall Building; 4th Floor
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Site 76 - Winthrop University Hospital Winthrop Pediatric Associates 120 Mineola Boulevard, Suite 210
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site 91 - SUNY Upstate Medical University 750 East Adams St,; Suite 5400
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Site 28 - Duke Health Center at Roxboro Road 4020 North Roxboro Road
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Site 29 - Regional Pediatrics 4022 Freedom Lake Drive
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Site 30 - Durham Pediatrics 2609 North Duke Street Suite 100
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
        • Site 82 - Austintown Pediatrics 107 Javit Court
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Site 51 - Cincinnati Children's Hosp Med Ctr Gamble Program for Clinical Studies 3333 Burnet Avenue; MLC 6014
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Site 62 - Dr. Senders and Assoc., Pediatrics 2054 South Green Road
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Site 97 - Dayton Clinical Research 1100 Salem Avenue
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Site 35 - Caro Pediatric Center 111 Turner Road
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Site 26 - Ohio Pediatrics 7371 Brandt Pike; Suite C
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Site 27 - Ohio Pediatrics 1775 Delco Park Drive
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Site 90 - OK State Univ-Ctr for Health Scienc Houston Parke Physicians 635 W. 11th StreetOklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Site 31 - Calcagno Research and Development 24850 SE Stark Street Suite 150
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Site 32 - Drexel Hill Pediatrics 5030 State Rd.; Suite 2-900
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Site 13 - Children's Health Care- West 4671 West Lake Road
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • Site 15 - UPMC/ Community Medicine, Inc 90 Shenango Street
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • Site 19 - Pediatric Associates of Latrobe 210 Welson Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Site 18 - Squirrel Hill Office 4070 Beechwood Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Site 21 - Pediatric Alliance Greentree Div. 969 Greentree Road Suite 100
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • Site 20 - South Hill Pediatrics 4411 Stilley Road
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Site 17 - Pediatric Alliance, Southwestern, 850 Clairton Blvd
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Site 83 - Pediatric Alliance, PC Arcadia Division 9000 Perry Hwy; Suite 120
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Site 12 - Pediatric Alliance St. Clair 1580 McLaughlin Run Road
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Site 16 - Laurel Pediatrics 140 Wayland Smith Drive
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Site 14 - CCP - Pittsburgh Pediatrics 6000 Brooktree Road Suite 207
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Site 81 - Alpha Clinical Research, LLC 279 Clear Sky Court; Suite C
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Site 11 - Focus Research Group 242 West Main
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site 38 - Jackson Clinic 2683 Highway 45 Bypass North
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Site 69 - University of North Texas Health Science Center 855 Montgomery Street
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Site 36 - Pediatric Healthcare of Northwest Houston P.A. 13406 Medical Complex Drive Suite 200
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Site 43 - Wee Care Pediatrics 1580 W. Antelope Drive; Suite 100
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Site 45 - Wee Care Pediatrics 934 South Main St.; Suite 8
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Site 44 - Wee Care Pediatrics 5991 South 3500 West; Suite 100 Rock Run Plaza
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Site 53 - Copperview Medical Center 3556 West 9800 South Suite 101
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Site 67 - Virginia Commonwealth Univ. 1001 East Marshall Street Room P008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site 55 - Children's Hosp. & Regional Med Ctr 4800 Sand Point Way NE; MS 5441
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 06 - Rockwood Clinic, P.S. 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Site 46 - Rockwood Clinic North 9001 N. Country Homes Blvd
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Site 98 - University Physicians Internal Medicine 1600 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Site 92 - Gundersen Clinic, Ltd. 1836 South Ave.; Mailstop C03-006B
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Site 64 - Monroe Medical Foundation Monroe Clinic 515 22nd Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou zdraví ve věku 7 až 9 měsíců nebo ve věku 12 měsíců (včetně plus 14 dnů) a u kterých po vysvětlení povahy studie poskytl rodič nebo zákonný zástupce písemný informovaný souhlas;
  • kteří absolvovali kompletní základní očkování doporučenými registrovanými vakcínami;
  • kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy a telefonické hovory plánované v rámci studie;

Kritéria vyloučení:

  • jehož rodič nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas
  • kteří měli předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  • kteří měli předchozí infekci spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi a/nebo pásovým oparem nebo na ni bylo podezření;
  • kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kulturou prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením;
  • kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s infekcí spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi během 60 dnů před zařazením;
  • kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y)
  • kteří dříve dostali jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím buď samotnou nebo v jakékoli kombinaci;
  • kteří dostali jakékoli zkoumané činidlo nebo vakcíny během 90 dnů před zařazením nebo kteří očekávají, že dostanou zkoumané činidlo nebo vakcínu před dokončením studie;
  • kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, srdeční selhání, podvýživa, epilepsie, HIV/AIDS, Guillain-Barrého syndrom
  • kteří mají v anamnéze anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli část vakcíny,
  • kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou
  • kteří mají Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy; krvácivá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MenACWY-CRM+ MMRV
Biologický: MenACWY-CRM + MMRV
Jedna injekce vakcíny MenACWY-CRM ve věku 7-9 měsíců; druhá injekce vakcíny MenACWY-CRM podávaná současně s vakcínou MMRV (spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice) ve věku 12 měsíců.
Aktivní komparátor: MMRV
Biologický: MMRV
jedna injekce vakcíny MMRV (spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice) ve věku 12 měsíců
Experimentální: MenACWY-CRM
Biologický: MenACWY-CRM
Dvě injekce MenACWY-CRM ve věku 7-9 měsíců a 12 měsíců; jedna injekce MMRV (spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice) ve věku 13,5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou odpovědí na spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice po současném podání vakcíny MMRV s vakcínou MenACWY-CRM
Časové okno: 6 týdnů po očkování

Jsou hlášena procenta subjektů se séroreakcí na spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice po jedné dávce vakcíny MMRV (ve 12 měsících), když byla podána současně s vakcínou MenACWY-CRM, ve srovnání s tím, když byla vakcína MMRV podána samostatně.

Seroresponse byla definována jako procento původně séronegativních subjektů, kteří vykazují sérokonverzi na spalničky (≥255 mIU/ml), příušnice (≥10 jednotek ELISA Ab), zarděnky (≥10 IU/ml) a procento původně séronegativních subjektů, kteří vykazují séroprotekci (≥5 gp ELISA jednotek/ml) pro plané neštovice.

Imunogenicita proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 6 týdnů po vakcinaci jednou dávkou MMRV podanou současně s MenACWY-CRM byla považována za neinferiorní než imunogenicita MMRV podaného samostatně, pokud je spodní hranice oboustranného 95% CI rozdílu u procenta subjektů se sérokonverzí u spalniček, příušnic a zarděnek a séroprotekce u planých neštovic byla vyšší než -5 % (spalničky, příušnice a zarděnky) a -10 % (varicella).
6 týdnů po očkování
Procento subjektů se sérovými baktericidními titry ≥1:8 po současném podání vakcíny MenACWY-CRM s vakcínou MMRV.
Časové okno: 6 týdnů po druhé dávce

Procento subjektů s hSBA ≥1:8, proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM (v 7-9 měsících a 12 měsících) při současném podání s vakcínou MMRV ( 12 měsíců) ve srovnání s případem, kdy byla vakcína MenACWY-CRM podávána samostatně.

Sérové ​​baktericidní protilátky namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y byly měřeny baktericidním testem lidského komplementu v séru (hSBA).

Imunitní odpověď MenACWY-CRM podávaného současně s MMRV byla považována za non-inferiorní než imunogenicita MenACWY-CRM podávaného samostatně, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI kolem rozdílu procenta subjektů s hSBA ≥1: 8 v 6 týdnech po druhé dávce MenACWY-CRM podané 12měsíčním batolatům {P MMRV+MenACWY minus P MenACWY} byla vyšší než -10 % pro každou séroskupinu.
6 týdnů po druhé dávce
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 6 týdnů po dávce vakcíny 2
Protilátková odpověď po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM (v 7-9 měsících a 12 měsících) byla považována za adekvátní, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů s hSBA ≥1:8 v 6. týdnech po druhé dávce MenACWY-CRM byl vyšší než 85 % pro séroskupiny C, W-135 nebo Y a vyšší než 65 % pro séroskupinu A.
6 týdnů po dávce vakcíny 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 6 týdnů po dávce vakcíny 2
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 namířených proti N. meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM (ve věku 7-9 a 12 měsíců), když byly podávány současně s MMRV vakcíny (ve 12 měsících) ve srovnání s případem, kdy byla vakcína MenACWY-CRM podávána samostatně.
6 týdnů po dávce vakcíny 2
Geometrické průměrné titry proti séroskupinám A, C, W-135 a Y po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 6 týdnů po dávce vakcíny 2
Geometrické průměrné titry (GMT) namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y, po dvou dávkách vakcíny MenACWY-CRM (ve věku 7-9 měsíců a 12 měsíců), když byly podávány současně s vakcínou MMRV (ve 12 měsících) ve srovnání s tím, kdy byla vakcína MenACWY-CRM podávána samostatně.
6 týdnů po dávce vakcíny 2
Geometrické průměrné titry proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po jedné dávce vakcíny MMRV.
Časové okno: 6 týdnů po očkování
Jsou hlášeny GMT namířené proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po jedné dávce vakcíny MMRV (ve 12 měsících) při současném podání s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání s tím, kdy byla vakcína MMRV podána samostatně.
6 týdnů po očkování
Procento subjektů vykazujících sérokonverzní odpověď na plané neštovice po současném podání MMRV s vakcínou MenACWY-CRM.
Časové okno: 6 týdnů po očkování

Uvádí se procento subjektů vykazujících sérokonverzní odpověď na plané neštovice po současném podání vakcíny MMRV (ve 12 měsících) s vakcínou MenACWY-CRM ve srovnání s případem, kdy byla vakcína MMRV podána samostatně.

Sérokonverze u planých neštovic je definována jako procento jedinců, kteří vykazují titr protilátek před vakcinací < 1,25 gp jednotek ELISA/ml na titr protilátek po vakcinaci ≥ 1,25 gp jednotek ELISA/ml.
6 týdnů po očkování
Procento subjektů s hSBA ≥1:4 a hSBA ≥1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny 1
Uvádí se procento subjektů s hSBA ≥1:4 a hSBA ≥1:8 po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM (v 7-9 měsících)
1 měsíc po dávce vakcíny 1
Geometrické průměrné titry po jedné dávce vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny 1
Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM podané ve věku 7 až 9 měsíců byla hodnocena z hlediska GMT namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W-135 a Y.
1 měsíc po dávce vakcíny 1
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: do 7 dnů po jakémkoli očkování

Bezpečnost a snášenlivost vakcín MenACWY-CRM a MMRV při současném podání ve srovnání s tím, kdy byla buď vakcína MenACWY-CRM nebo MMRV podávána samostatně, je uváděna jako počet subjektů s lokálními a systémovými nežádoucími účinky po očkování.

Systémové reakce včetně axilární teploty hlášené během 28 dnů po vakcinaci ve věku 12 měsíců. Ty zahrnovaly následující systémové reakce: vyrážka podobná spalničkám, vyrážka podobná zarděnkám, vyrážka podobná planým neštovicím, vyrážka v místě vpichu, příznaky podobné příušnicím a axilární teplota.
do 7 dnů po jakémkoli očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: Den 1 – Den 180 (v průběhu studie)
Bezpečnostní profil vakcín MenACWY-CRM a MMRV při současném podání ve srovnání s tím, kdy byly vakcíny MenACWY-CRM nebo MMRV podávány samostatně, je uváděn z hlediska počtu subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE), lékařsky významné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody ( SAE) po očkování.
Den 1 – Den 180 (v průběhu studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P21
  • BB-IND 11278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Klinické studie na MenACWY-CRM + MMRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit