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대체 제조 공정(AMP)으로 제조된 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성(V221-027)

2018년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

대체 제조 공정(AMP)으로 만든 홍역, 볼거리, 풍진, 수두(MMRV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구

본 연구는 2006년 공정과 대체 제조 공정으로 제조된 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1412

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 대상포진에 대한 음성 임상 병력

제외 기준:

  • 홍역, 유행성이하선염, 풍진 또는 ​​수두 백신을 연구 전 언제든지 단독으로 또는 임의의 조합으로 받았거나, 연구 기간 동안 단독으로 또는 임의의 조합으로 연구 프로토콜 외부에서 이러한 백신을 받을 것으로 예상되는 자
  • 연구 백신 투여 전 5개월(150일) 이내에 면역 글로불린, 수혈 또는 혈액 유래 제품(자가 혈액/혈액 제품은 포함하지 않음)을 받았거나 본 연구에 등록하는 동안 이러한 제품을 받을 계획
  • 연구 백신 접종 전 4주 이내에 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상 포진에 노출
  • 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 신생물성 질환 또는 스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법으로 인한 면역 저하
  • 1) 전신 ​​면역조절 스테로이드[

프레드니손의 총 일일 용량 2mg/kg에 해당] 이전 3개월 이내

연구에 참여하거나 2) 전신 면역 조절 스테로이드의 임의 용량

연구 시작 7일 전, 또는 3) 연구 과정을 통해 전신 면역조절 스테로이드가 필요할 것으로 예상되는 경우

  • 젤라틴, 소르비톨, 네오마이신, 계란 단백질(계란 또는 계란 제품), 닭고기 단백질 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력
  • 연구 백신접종 전 14일 이내에 살리실산염(예: 아스피린 또는 아스피린 함유 제품)을 받은 자
  • 활성 신경 장애의 진단. 등록이 고려될 수 있음

질병 진행이 안정화되었을 때

  • 단일 열성 발작을 포함한 발작 장애의 병력
  • 활동성 미치료 결핵의 진단
  • 혈소판 감소증의 병력
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 어머니에게서 태어남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMRV(앰프)
참가자들은 대체 제조 공정(AMP)으로 만든 볼거리, 홍역, 풍진, 수두(MMRV) 백신을 0.5mL 피하 주사로 2회 받았습니다.
생물학적: MMRV(앰프)
대체 제조 공정으로 만든 홍역, 볼거리, 풍진 및 VZV 백신. 참가자는 두 번의 0.5mL 피하 주사를 받습니다.
활성 비교기: MMRV(2006년 공정)
참가자들은 2006년 제조 공정으로 만든 MMRV 백신을 0.5mL 피하 주사로 두 번 받았습니다.
생물학적: MMRV(2006년 공정)
2006년 제조 공정으로 만든 홍역, 볼거리, 풍진, VZV 백신. 참가자는 두 번의 0.5mL 피하 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 프로쿼드™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VZV(Varicella Zoster Virus) 항체 수준이 >=5 gpELISA 단위/mL인 참가자 비율
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 당단백질 효소 결합 면역흡착 검정(gpELISA)에 의해 VZV 면역글로불린(IgG) 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
홍역 바이러스 항체 수치가 >=255 mIU/mL인 참가자 비율
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 ELISA에 의해 홍역 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
볼거리 바이러스 항체 수치가 >=10 단위/mL인 참가자 비율
기간: 예방 접종 6주 후 1
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 볼거리 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 혈청을 테스트했습니다.
예방 접종 6주 후 1
풍진 바이러스 항체 수치가 >=10 국제 단위/mL(IU/mL)인 참가자 비율
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 ELISA에 의해 풍진 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 gpELISA에 의해 VZV IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
홍역 바이러스 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 ELISA에 의해 홍역 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
볼거리 바이러스 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 ELISA에 의해 유행성 이하선염 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
풍진 바이러스 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방 접종 6주 후 1
혈청은 ELISA에 의해 풍진 바이러스 IgG 항체 수준에 대해 테스트되었습니다.
예방 접종 6주 후 1
열이 있는 참가자의 비율(>=102.2°F[39.0°C] 또는 경구 등가물)
기간: 접종 후 5일까지 1
접종 후 5일까지 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열이 있는 참가자의 비율(>=102.2°F[39.0°C] 또는 경구 등가물)
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
대상포진과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
유행성 이하선염 유사 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
홍역과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
풍진과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
수두와 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 42일
각 백신 접종 후 최대 42일
주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 최대 5일
유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 보고된 주사 부위 AE는 백신 보고서 카드로 요청되었습니다.
각 백신 접종 후 최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V221-027
  • P20930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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