Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) prodotto con un processo di produzione alternativo (AMP) (V221-027)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMRV) realizzato con un processo di produzione alternativo (AMP)

Questo studio confronterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) realizzato con un processo di produzione alternativo con quelli del processo del 2006

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1412

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica negativa per morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella, da solo o in qualsiasi combinazione in qualsiasi momento prima dello studio, o si prevede di ricevere uno di questi vaccini al di fuori del protocollo di studio, da solo o in qualsiasi combinazione, durante lo studio
  • Immunoglobulina ricevuta, una trasfusione di sangue o prodotti derivati ​​dal sangue (non include sangue autologo/prodotti sanguigni) entro 5 mesi (150 giorni) prima di qualsiasi dose dei vaccini dello studio o prevede di ricevere questi prodotti durante l'arruolamento in questo studio
  • Esposto a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio
  • Qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa, inclusa quella derivante dall'uso di steroidi o altra terapia immunosoppressiva
  • Ricevuto 1) steroidi immunomodulatori sistemici [superiore a

equivalente di 2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone] nei 3 mesi precedenti

entrare nello studio, o 2) qualsiasi dose di steroidi immunomodulatori sistemici all'interno

7 giorni prima dell'inizio dello studio, o 3) si prevede che richiedano steroidi immunomodulatori sistemici durante il corso dello studio

  • Storia di allergia o reazione anafilattoide a gelatina, sorbitolo, neomicina, proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova), proteine ​​del pollo o qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Salicilati ricevuti (p. es., aspirina o prodotti contenenti aspirina) entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Diagnosi di un disturbo neurologico attivo. Si può prendere in considerazione l'iscrizione

quando il processo patologico si è stabilizzato

  • Storia di disturbo convulsivo, inclusa una singola crisi febbrile
  • Diagnosi di tubercolosi attiva non trattata
  • Storia di trombocitopenia
  • Nato da madre infetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPRV (AMP)
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml di vaccino contro parotite, morbillo, rosolia, varicella (MMRV) realizzato con un processo di produzione alternativo (AMP)
Biologico: MPRV (AMP)
Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e VZV realizzato con un processo di produzione alternativo. I partecipanti riceveranno due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml.
Comparatore attivo: MMRV (processo del 2006)
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml di vaccino MMRV realizzato con il processo di produzione del 2006
Biologico: MMRV (processo del 2006)
Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e VZV realizzato con il processo produttivo del 2006. I partecipanti riceveranno due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • ProQuad®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali del virus della varicella zoster (VZV) >=5 unità gpELISA/mL
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG (VZV Immunoglobulin) mediante un test di immunoassorbimento legato agli enzimi della glicoproteina (gpELISA)
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del virus del morbillo >=255 mIU/mL
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus del morbillo mediante un ELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del virus della parotite >=10 unità/mL
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus della parotite mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali del virus della rosolia >=10 unità internazionali/mL (UI/mL)
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus della rosolia mediante ELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi VZV
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG VZV mediante gpELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi del virus del morbillo
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus del morbillo mediante ELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi del virus della parotite
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus della parotite mediante ELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi del virus della rosolia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione 1
I sieri sono stati testati per i livelli di anticorpi IgG del virus della rosolia mediante ELISA
Sei settimane dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con febbre (>=102,2°F [39,0°C] o equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre (>=102,2°F [39,0°C] o equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile a Zoster
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sintomi simili alla parotite
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile al morbillo
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile alla rosolia
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile alla varicella
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi riportati nel sito di iniezione sono stati sollecitati con una Vaccine Report Card.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-027
  • P20930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MPRV (AMP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi