Alogenní mikronizovaná amniová membrána pro léčbu Hidradenitis suppurativa

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Dokáže porozumět povaze postupu a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo si to nechat poskytnout právním zástupcem.
• Klinicky diagnostikována Hidradenitis Suppurativa charakterizovaná jako Hurley skóre, stadium II nebo stadium III.
• Anamnéza selhání standardní péče podpůrné léčby kortikosteroidy a/nebo antibiotiky během 30 dnů před vstupní návštěvou.
• Musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě.
• Bez předchozí anamnézy biologického přípravku nebo přípravku Humira k léčbě Hidradenitis suppurativa.

Kritéria vyloučení:

• Nesnášenlivost nebo neochota zúčastnit se všech procedur nebo léků požadovaných tímto protokolem.

• Diagnóza nebo hlášená historie některého z podmínek skládání:

  1. nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. těžká morbidní obezita (BMI≥40);
  3. Chronické onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
  4. Neurodegenerativní vysilující stavy a
  5. Rakovina.
• Účastník v současné době dostává nebo dostal během 3 měsíců před zařazením léky nebo léčbu, o kterých je známo, že ovlivňují proces hojení ran, včetně, ale bez omezení na: chronického systémového příjmu steroidů, historie nedávných změn integrity tkáně účastníka (tj. tenká, křehká kůže s mnohočetnými hematomy nebo předchozími tržnými ranami), současné užívání imunosupresivních léků, radiační terapie, imunomodulační léky a chemoterapie.
• Účastník podstoupil v posledních 90 dnech terapii HS mikronizovaným amniem.
• Systolický krevní tlak vyšší než 190 nebo nižší než 90 mmHg.
• Diastolický krevní tlak vyšší než 105 nebo nižší než 50 mmHg.
• Časná, symptomatická autonomní dysfunkce.
• Zneužívání léků na předpis, nelegálních látek a/nebo alkoholu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (jako je ženské použití bránice, nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepční houby nebo gelu, kromě mužského použití kondomu) nebo by žena měla používat předepsané antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty. nebo které mají v úmyslu otěhotnět během své účasti ve studii.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty v době screeningu nebo výchozí návštěvy.
• Expozice hodnocenému produktu do 3 měsíců před zařazením nebo předpokládaná účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiva nebo jiných intervenčních studiích, když jste byli zařazeni do studie.
• Podle názoru hlavního řešitele by účastník neměl být do studie zapsán.