Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMP-224 u pacientů s pokročilou rakovinou

2. září 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, první studii AMP-224 na lidech u dospělých pacientů s rakovinou, která nereaguje na standardní léčbu. Tato studie bude provedena ve dvou fázích sestávajících z fáze eskalace dávky a fáze expanze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Při zvyšování dávky: Musí mít zhoubný nádor solidního nádoru nebo kožní T-buněčný lymfom, který relaboval a je refrakterní na standardní léčbu, nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba
  • Ve fázi expanze: Musí mít melanom nebo rakovinu vaječníků, která je histologicky nebo cytologicky potvrzena
  • Pacientky s rakovinou vaječníků musí mít recidivující přetrvávající nemucinózní onemocnění a nesmějí podstoupit více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy
  • Pacienti s melanomem musí mít recidivující nebo přetrvávající neokulární AJCC stadium IIIC nebo IV onemocnění, které je chirurgicky neléčitelné a neresekovatelné
  • Pacienti s melanomem s dokumentovanou mutací BRAF, o které je známo, že reagují na inhibitory BRAF, museli selhat nebo být na takové inhibitory nesnášenliví
  • Musí mít měřitelnou nemoc
  • Musí být schopen poskytnout přístup k archivní (fáze eskalace dávky) a/nebo čerstvé nádorové tkáni (fáze eskalace dávky a expanze) při screeningu před vstupem do studie
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie rakoviny musí před první dávkou AMP-224 dokončit alespoň 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Předchozí léčba anti-PD1 protilátkovou terapií
  • Známá protilátková odpověď proti předchozí protilátkové terapii nebo fúzním proteinovým terapeutikům
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou AMP-224
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Známé a/nebo anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění kromě vitiliga, vyřešeného dětského astmatu a stabilní hypotyreózy
  • Dostal imunomodulační lék do 2 týdnů po první dávce AMP-224
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika, sledování lékařem nebo opakující se horečky > 100,4 stupňů Fahrenheita spojené s klinickou diagnózou aktivní infekce
  • Pacienti s cirhózou
  • Klinicky významné abnormality srdce nebo elektrokardiogramu
  • Historie nebo důkaz HIV
  • Aktivní virové onemocnění (kromě případů, kdy je virová infekce spojena s maligním onemocněním)
  • Pravidelné užívání nelegálních drog nebo nedávné zneužívání návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1
Fáze 1 identifikuje doporučenou dávku 2. fáze pomocí procesu eskalace dávky. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka, nebo dokud nebude dosaženo terapeutické dávky.
Lék: AMP-224
Zvyšující se dávky AMP-224
Lék: AMP-224
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Nádorová tkáň a krev
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Vzorky nádorové tkáně a krve budou hodnoceny na farmakodynamické markery/aktivitu ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie.
Lék: AMP-224
Zvyšující se dávky AMP-224
Lék: AMP-224
Fáze 2 bude dále zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu AMP-224 u alespoň jednoho typu nádoru na základě farmakodynamických hodnocení a klinické aktivity vycházející z fáze eskalace dávky. Nádorová tkáň a krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; do 56. dne posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny; do 56. dne posledního cyklu.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny: do dne 56 posledního cyklu.
Stanovte maximální tolerovanou dávku na základě výskytu toxicit omezujících dávku.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dne 28 cyklu 1.
Od začátku podávání studovaného léku do dne 28 cyklu 1.
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze na základě analýzy nežádoucích účinků, farmakokinetiky a změn v laboratorních hodnoceních.
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do vysazení; do 56. dne posledního cyklu.
Od začátku podávání studovaného léku do vysazení; do 56. dne posledního cyklu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku, včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a clearance AMP-224 po jedné a opakovaných dávkách AMP-224.
Časové okno: Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56 posledního cyklu.
Ode dne 0 před podáním dávky do dne 56 posledního cyklu.
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od screeningu do 12 týdnů po posledním cyklu.
Od screeningu do 12 týdnů po posledním cyklu.
Charakterizace účinků AMP-224 na jeho receptor, PD-1, v periferních T buňkách pomocí průtokové cytometrie a koreluje s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Od screeningu do 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Od screeningu do 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Hodnocení a korelace mezi odpovědí na léčbu a expresí PD-1 na T buňkách infiltrujících nádor nebo v dostupných maligních pleurálních výpotcích pomocí průtokové cytometrie a/nebo imunohistochemie.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Hodnocení a korelace mezi odpovědí na léčbu a expresí B7-H1 na nádorech prostřednictvím imunohistochemie.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Identifikace výběru periferních pacientů a farmakodynamických markerů ze vzorků krve, které predikují a/nebo korelují s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.
Screening po dobu 12 týdnů po závěrečném cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMP-224-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMP-224

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit