使用替代制造工艺 (AMP) 制造的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性 (V221-027)
2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期双盲、随机、多中心、对照研究，以评估使用替代制造工艺 (AMP) 制造的麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 (MMRV) 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将比较使用替代制造工艺与 2006 年工艺生产的麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 (MMRV) 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1412
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和带状疱疹的阴性临床病史
排除标准：
- 在研究之前的任何时间接受过任何麻疹、腮腺炎、风疹或水痘疫苗，单独或以任何组合形式接种，或预期在研究期间单独或以任何组合形式在研究方案之外接种任何这些疫苗
- 在研究疫苗的任何剂量之前的 5 个月（150 天）内接受过免疫球蛋白、输血或血液衍生产品（不包括自体血液/血液制品）或计划在参加本研究时接受这些产品
- 在研究疫苗接种前 4 周内接触过麻疹、腮腺炎、风疹、水痘或带状疱疹
- 任何先天性或获得性免疫缺陷、肿瘤性疾病或免疫力低下，包括类固醇使用或其他免疫抑制疗法引起的
- 接受 1) 全身免疫调节类固醇 [大于
相当于 2 mg/kg 强的松的每日总剂量] 前 3 个月内
进入研究，或 2) 任何剂量的全身免疫调节类固醇
进入研究前 7 天，或 3) 预计在整个研究过程中需要全身免疫调节类固醇
- 对明胶、山梨糖醇、新霉素、鸡蛋蛋白（鸡蛋或鸡蛋制品）、鸡肉蛋白或研究疫苗的任何成分过敏或类过敏反应的历史
- 在研究疫苗接种前 14 天内接受过水杨酸盐（例如，阿司匹林或含阿司匹林的产品）
- 活动性神经系统疾病的诊断。 可以考虑报名
当疾病过程已经稳定时
- 癫痫病史，包括单次热性惊厥
- 未经治疗的活动性结核病的诊断
- 血小板减少病史
- 由感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的母亲所生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MMRV（放大器）
参与者接受了两次 0.5 mL 皮下注射的腮腺炎、麻疹、风疹、水痘 (MMRV) 疫苗，该疫苗采用替代制造工艺 (AMP) 制成
|
麻疹、腮腺炎、风疹和 VZV 疫苗采用替代制造工艺制成。
参与者将接受两次 0.5 mL 皮下注射。
|
|
有源比较器：MMRV（2006 年流程）
参与者接受了两次 0.5 mL 皮下注射的 MMRV 疫苗，该疫苗采用 2006 年制造工艺制成
|
麻疹、腮腺炎、风疹和 VZV 疫苗采用 2006 年制造工艺制成。
参与者将接受两次 0.5 mL 皮下注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体水平 >=5 gpELISA 单位/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后六周 1
|
通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 检测血清的 VZV 免疫球蛋白 (IgG) 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
麻疹病毒抗体水平 >=255 mIU/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后六周 1
|
通过 ELISA 检测血清的麻疹病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
腮腺炎病毒抗体水平 >=10 单位/mL 的参与者百分比
大体时间：接种后六周 1
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测血清的腮腺炎病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
风疹病毒抗体水平 >=10 国际单位/mL (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：接种后六周 1
|
通过 ELISA 检测血清的风疹病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后六周 1
|
通过 gpELISA 测试血清的 VZV IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
麻疹病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后六周 1
|
通过 ELISA 检测血清的麻疹病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
腮腺炎病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后六周 1
|
通过 ELISA 检测血清的腮腺炎病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
风疹病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后六周 1
|
通过 ELISA 检测血清的风疹病毒 IgG 抗体水平
|
接种后六周 1
|
|
发烧参与者的百分比（>=102.2°F [39.0°C] 或口服等效物）
大体时间：接种后最多 5 天 1
|
接种后最多 5 天 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发烧参与者的百分比（>=102.2°F [39.0°C] 或口服等效物）
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
患有带状疱疹样皮疹的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
有腮腺炎样症状的参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
患有麻疹样皮疹的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
风疹样皮疹参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
患有水痘样皮疹的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 42 天
|
每次疫苗接种后最多 42 天
|
|
|
发生注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 5 天
|
不良事件 (AE) 定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
报告的注射部位 AE 是通过疫苗报告卡征集的。
|
每次疫苗接种后最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月5日
初级完成 (实际的)
2013年7月2日
研究完成 (实际的)
2014年1月27日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V221-027
- P20930
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MMRV（放大器）的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的