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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV), hergestellt mit einem alternativen Herstellungsverfahren (AMP) (V221-027)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV), die mit einem alternativen Herstellungsverfahren (AMP) hergestellt wurden

Diese Studie vergleicht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (MMRV), der mit einem alternativen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, mit denen des Verfahrens von 2006

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1412

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative Krankengeschichte für Masern, Mumps, Röteln, Varizellen und Zoster

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie einen Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoff entweder allein oder in einer beliebigen Kombination erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie einen dieser Impfstoffe außerhalb des Studienprotokolls entweder allein oder in einer beliebigen Kombination erhalten
  • Sie haben innerhalb von 5 Monaten (150 Tagen) vor einer Dosis der Studienimpfstoffe Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte (ausgenommen Eigenblut/Blutprodukte) erhalten oder beabsichtigen, diese Produkte während der Teilnahme an dieser Studie zu erhalten
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung Masern, Mumps, Röteln, Varizellen oder Zoster ausgesetzt waren
  • Jede angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität, einschließlich solcher, die auf die Einnahme von Steroiden oder eine andere immunsuppressive Therapie zurückzuführen sind
  • Erhielt 1) systemische immunmodulatorische Steroide [mehr als die

Äquivalent von 2 mg/kg täglicher Gesamtdosis Prednison] innerhalb von 3 Monaten vor

Teilnahme an der Studie oder 2) jede Dosis systemischer immunmodulatorischer Steroide innerhalb

7 Tage vor Studienbeginn oder 3) voraussichtlich im Verlauf der Studie systemische immunmodulatorische Steroide benötigen

  • Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktoiden Reaktion auf Gelatine, Sorbit, Neomycin, Eiproteine ​​(Eier oder Eiprodukte), Hühnerproteine ​​oder einen beliebigen Bestandteil der Studienimpfstoffe
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung Salicylate (z. B. Aspirin oder aspirinhaltige Produkte) erhalten
  • Diagnose einer aktiven neurologischen Störung. Eine Anmeldung kann erwogen werden

wenn sich der Krankheitsverlauf stabilisiert hat

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich einzelner Fieberkrämpfe
  • Diagnose einer aktiven unbehandelten Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer Thrombozytopenie
  • Geboren als Tochter einer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMRV (AMP)
Die Teilnehmer erhielten zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen des Impfstoffs gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen (MMRV), der mit einem alternativen Herstellungsverfahren (AMP) hergestellt wurde.
Biologisch: MMRV (AMP)
Masern-, Mumps-, Röteln- und VZV-Impfstoff, hergestellt mit einem alternativen Herstellungsverfahren. Die Teilnehmer erhalten zwei subkutane Injektionen von 0,5 ml.
Aktiver Komparator: MMRV (Prozess 2006)
Die Teilnehmer erhielten zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen des MMRV-Impfstoffs, der nach dem Herstellungsverfahren von 2006 hergestellt wurde
Biologisch: MMRV (Prozess 2006)
Masern-, Mumps-, Röteln- und VZV-Impfstoff, hergestellt nach dem Herstellungsverfahren von 2006. Die Teilnehmer erhalten zwei subkutane Injektionen von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • ProQuad™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperspiegeln >=5 gpELISA-Einheiten/ml
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mit einem Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA) auf VZV-Immunglobulin (IgG)-Antikörperspiegel getestet.
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Masernvirus-Antikörperspiegeln >=255 mIU/ml
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA auf Masernvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mumpsvirus-Antikörperspiegeln >=10 Einheiten/ml
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) auf Mumpsvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet.
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rötelnvirus-Antikörperspiegeln >=10 Internationale Einheiten/ml (IU/ml)
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA auf Rötelnvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von VZV-Antikörpern
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels gpELISA auf VZV-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Masernvirus-Antikörpern
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA auf Masernvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Mumpsvirus-Antikörpern
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA auf Mumpsvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Rötelnvirus-Antikörpern
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung 1
Die Seren wurden mittels ELISA auf Rötelnvirus-IgG-Antikörperspiegel getestet
Sechs Wochen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (>=102,2 °F [39,0 °C] oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1
Bis zu 5 Tage nach der Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (>=102,2 °F [39,0 °C] oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zoster-ähnlichem Ausschlag
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mumps-ähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit masernähnlichem Ausschlag
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Röteln-ähnlichem Ausschlag
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Varizellen-ähnlichem Ausschlag
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 42 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Gemeldete UE an der Injektionsstelle wurden mit einem Impfbericht abgefragt.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V221-027
  • P20930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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