Průřezová studie MSDx komplexu 1 jako markeru aktivního onemocnění u roztroušené sklerózy
31. srpna 2020 aktualizováno: MSDx, Inc.
Toto je průřezová studie MSDx komplexu 1 jako markeru aktivního onemocnění u roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla v současné době diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 let nebo starší jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasové/etnické skupiny.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.
- Musí být diagnostikován s RRMS
- Splňuje kritéria pro vstup do skupiny 1 nebo skupiny 2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době uprostřed aktivní epizody autoimunitního stavu (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza)
- Subjekt má v současné době onemocnění, jako je aktivní chřipka, která by stimulovala imunitní systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neaktivní nemoc
Neaktivní onemocnění; Pacienti s RRMS, kteří byli léčeni měsíčními infuzemi Tysabri po dobu 12 měsíců a měli stabilní onemocnění po dobu posledních 6 měsíců nebo déle a vykazují stabilní nebo zlepšující se neurologické deficity po dobu 3 měsíců na Tysabri.
|
Biomarkerový test pro hladinu MSDx Complex-1
|
|
Aktivní nemoc
Aktivní onemocnění; Pacienti s RRMS v akutním klinickém relapsu nebo s aktivní MRI.
Vzorek krve získaný do 30 dnů od příhody A před léčbou steroidy (nebo) pacientů v časném stádiu onemocnění nebo u pacientů první linie s relapsem v předchozích 3 měsících A neléčených steroidy po dobu alespoň 2 měsíců.
|
Biomarkerový test pro hladinu MSDx Complex-1
|
|
Aktivní onemocnění – steroidní terapie
Pacient s diagnózou relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS), který se chystá zahájit léčbu steroidy kvůli relapsu klinických příznaků (buď diagnostikovaných klinicky nebo pomocí gadolinia MRI).
|
Biomarkerový test pro hladinu MSDx Complex-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciál biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl v hladinách komplexu-1 mezi subjekty s kontrolovanou stabilní RS vs. subjekty s akutním relapsem RS
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení biomarkerů steroidní terapií
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení hladiny MSDx Complex-1 v reakci na steroidní terapii pro relaps RS.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette K Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSDX0211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .