Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti systému Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií s morfiem pro léčbu akutní pooperační bolesti

16. září 2015 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti systému Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií s morfinem pro léčbu akutní pooperační bolesti

Cílem studie je ukázat, že systém Sufentanil NanoTab PCA je při léčbě bolesti po operaci stejně účinný jako morfinová intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem (IV PCA). Každý pacient bude v nemocnici používat buď Sufentanil NanoTab PCA System nebo morfin IV PCA k léčbě bolesti po dobu nejméně 48 hodin a až 72 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována otevřená břišní operace (včetně laparoskopicky asistované), totální náhrada kolenního kloubu nebo totální náhrady kyčelního kloubu v celkové anestezii nebo spinální anestezii, která během operace nezahrnuje intratekální opioidy.
  • Pooperační pacienti, kteří byli přijati na PACU a u nichž se očekává, že zůstanou hospitalizováni a budou mít akutní pooperační bolesti vyžadující parenterální opioidy po dobu nejméně 48 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Lék: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab podávaných sublingválně q 20 minut podle potřeby na bolest po dobu nejméně 48 hodin a až 72 hodin
Ostatní jména:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfin IV PCA
Lék: morfin IV PCA
1 mg morfinu podávaný IV q 6 minut podle potřeby proti bolesti po dobu nejméně 48 hodin a až 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří reagují dobře nebo výborně při 48hodinovém globálním hodnocení metody kontroly bolesti
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAP309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit