Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg (Zalviso™) te vergelijken met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine voor de behandeling van acute postoperatieve pijn

16 september 2015 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
De studie is bedoeld om aan te tonen dat het Sufentanil NanoTab PCA-systeem even effectief is als morfine intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) voor de behandeling van pijn na een operatie. Elke patiënt zal het Sufentanil NanoTab PCA-systeem of morfine IV PCA gebruiken om hun pijn gedurende ten minste 48 uur en tot 72 uur na de operatie in het ziekenhuis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die gepland staan ​​voor een open buikoperatie (inclusief laparoscopisch geassisteerde operatie), een totale knie- of een totale heupvervangende operatie onder algemene anesthesie of spinale anesthesie waarbij tijdens de operatie geen intrathecale opioïden worden gebruikt.
  • Postoperatieve patiënten die zijn opgenomen in de PACU en naar verwachting in het ziekenhuis blijven en acute postoperatieve pijn hebben waarvoor parenterale opioïden nodig zijn gedurende ten minste 48 uur na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen een opioïde hebben ingenomen met een dagelijkse dosis van meer dan 15 mg morfine (of equivalent), in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco per dag ®, Lortab® met 5 mg hydrocodon per tablet).
  • Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor opioïden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg
Geneesmiddel: Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal gedoseerd q 20 minuten naar behoefte voor pijn gedurende minimaal 48 uur en maximaal 72 uur
Andere namen:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfine IV PCA
Geneesmiddel: morfine IV PCA
1 mg morfine IV q 6 minuten toegediend indien nodig voor pijn gedurende ten minste 48 uur en tot 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten dat goed of uitstekend reageert op een globale beoordeling van 48 uur van de methode van pijnbestrijding
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAP309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren