Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) tehoa ja turvallisuutta laskimonsisäiseen potilaan kontrolloimaan morfiinilla käytettävään analgesiaan akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Sufentanil NanoTab PCA -järjestelmä on yhtä tehokas kuin morfiinin suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (IV PCA) leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Jokainen potilas käyttää joko Sufentanil NanoTab PCA -järjestelmää tai morfiini IV PCA:ta kivun hoitoon vähintään 48 tuntia ja enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalassa ollessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Thorton Hospital
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joille on määrä tehdä avoin vatsan alueen leikkaus (mukaan lukien laparoskooppinen avusteinen leikkaus), polven tai lonkan kokonaisleikkaus yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisia opioideja leikkauksen aikana.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu PACU:hun ja joiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ja heillä on akuuttia postoperatiivista kipua, joka vaatii parenteraalista opioideja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä yli 15 mg:n morfiinin (tai vastaavan) päivittäisenä annoksena leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
|
15 mcg Sufentanil NanoTab annosteltuna sublingvaalisesti q 20 minuuttia tarpeen mukaan kivun hoitoon vähintään 48 tunnin ja jopa 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfiini IV PCA
|
1 mg morfiinia IV q 6 minuuttia tarpeen mukaan kivun hoitoon vähintään 48 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hyvin tai erinomaisesti 48 tunnin kivunhallintamenetelmän yleisarvioinnissa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Morfiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAP309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .