Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности системы Sufentanil NanoTab PCA/15 мкг (Zalviso™) с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией с морфином для лечения острой послеоперационной боли

16 сентября 2015 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Исследование предназначено для того, чтобы показать, что система Sufentanil NanoTab PCA столь же эффективна, как внутривенное введение морфина, контролируемое пациентом обезболивание (IV PCA) для лечения боли после операции. Каждый пациент будет использовать либо Sufentanil NanoTab PCA System, либо морфин внутривенно PCA для лечения боли в течение как минимум 48 часов и до 72 часов после операции в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым запланированы открытые абдоминальные операции (в том числе с лапароскопической поддержкой), операции тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов под общей анестезией или спинальной анестезией, не включающей интратекальные опиоиды во время операции.
  • Послеоперационные пациенты, которые были госпитализированы в PACU и, как ожидается, останутся госпитализированными и будут иметь острую послеоперационную боль, требующую парентерального введения опиоидов в течение как минимум 48 часов после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимали опиоид более 30 дней подряд в суточной дозе более 15 мг морфина (или эквивалента) в течение последних 3 месяцев до операции (например, более 3 доз Vicodin®, Norco ®, Lortab® с 5 мг гидрокодона на таблетку).
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
Лекарство: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
15 мкг Sufentanil NanoTab сублингвально каждые 20 минут при необходимости обезболивания в течение не менее 48 часов и до 72 часов
Другие имена:
  • Залвисо™
ACTIVE_COMPARATOR: морфин внутривенно PCA
Лекарство: морфин внутривенно PCA
1 мг морфина вводят внутривенно каждые 6 минут при необходимости обезболивания в течение не менее 48 часов и до 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов, которые хорошо или отлично реагируют на 48-часовую общую оценку метода обезболивания
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAP309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться