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Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) con la analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo

16 de septiembre de 2015 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
El objetivo del estudio es demostrar que el sistema Sufentanil NanoTab PCA es tan eficaz como la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) con morfina para tratar el dolor después de la cirugía. Cada paciente utilizará el sistema PCA Sufentanil NanoTab o PCA con morfina IV para tratar su dolor durante al menos 48 horas y hasta 72 horas después de la cirugía mientras esté en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía abdominal abierta (incluida la asistida por laparoscopia), cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera bajo anestesia general o anestesia espinal que no incluye opioides intratecales durante la operación.
  • Pacientes posquirúrgicos que han sido admitidos en la PACU y se espera que permanezcan hospitalizados y que tengan dolor posoperatorio agudo que requiera opioides parenterales durante al menos 48 horas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de más de 15 mg de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses antes de la cirugía (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Droga: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg de Sufentanil NanoTab dosificado por vía sublingual cada 20 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas y hasta 72 horas
Otros nombres:
  • Zalviso™
COMPARADOR_ACTIVO: morfina IV PCA
Droga: morfina IV PCA
1 mg de morfina administrado IV cada 6 minutos según sea necesario para el dolor durante al menos 48 horas y hasta 72 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Proporción de pacientes que respondieron bien o excelentemente a la evaluación global de 48 horas del método de control del dolor
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAP309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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