Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg til sammenligning af Sufentanil NanoTab PCA-systemets effektivitet og sikkerhed/15 mcg (Zalviso™) med intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin til behandling af akutte postoperative smerter

16. september 2015 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin til behandling af akutte postoperative smerter

Undersøgelsen har til formål at vise, at Sufentanil NanoTab PCA-systemet er lige så effektivt som morfin intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) til behandling af smerter efter operation. Hver patient vil bruge enten Sufentanil NanoTab PCA-systemet eller morfin IV PCA til at behandle deres smerter i mindst 48 timer og op til 72 timer efter operationen, mens de er på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben abdominal operation (inklusive laparoskopisk assisteret), total knæ- eller total hofteproteseoperation under generel anæstesi eller spinal anæstesi, der ikke omfatter intratekale opioider under operationen.
  • Post-kirurgiske patienter, der har været indlagt på PACU og forventes at forblive indlagt og at have akutte postoperative smerter, der kræver parenterale opioider i mindst 48 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på mere end 15 mg morfin (eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder forud for operationen (fx mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for opioider
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Medicin: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab doseret sublingualt q 20 minutter efter behov for smerte i mindst 48 timer og op til 72 timer
Andre navne:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfin IV PCA
Medicin: morfin IV PCA
1 mg morfin administreret IV q 6 minutter efter behov for smerte i mindst 48 timer og op til 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient global tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der reagerer godt eller fremragende ved 48-timers global vurdering af metode til smertekontrol
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAP309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner