Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell-gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin for behandling av akutte postoperative smerter

16. september 2015 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppeforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) med intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin for behandling av akutte postoperative smerter

Studien er ment å vise at Sufentanil NanoTab PCA-systemet er like effektivt som morfin intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) for behandling av smerte etter operasjon. Hver pasient vil bruke enten Sufentanil NanoTab PCA-systemet eller morfin IV PCA for å behandle smertene i minst 48 timer og opptil 72 timer etter operasjonen mens de er på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen abdominal kirurgi (inkludert laparoskopisk assistert), total kne- eller hofteproteseoperasjon under generell anestesi eller spinal anestesi som ikke inkluderer intratekale opioider under operasjonen.
  • Post-kirurgiske pasienter som har vært innlagt på PACU og forventes å forbli innlagt på sykehus og ha akutte postoperative smerter som krever parenterale opioider i minst 48 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på mer enn 15 mg morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for opioider
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Legemiddel: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab dosert sublingualt q 20 minutter etter behov for smerte i minst 48 timer og opptil 72 timer
Andre navn:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfin IV PCA
Legemiddel: morfin IV PCA
1 mg morfin administrert IV q 6 minutter etter behov for smerte i minst 48 timer og opptil 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter som responderer bra eller utmerket ved 48-timers global vurdering av metode for smertekontroll
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAP309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere