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急性術後疼痛の治療のためのモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛と、スフェンタニル NanoTab PCA システム/15 mcg (Zalviso™) の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化非盲検並行群間試験

2015年9月16日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

急性術後疼痛の治療のためのスフェンタニル NanoTab PCA システム/15 mcg (Zalviso™) の有効性と安全性を、モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛と比較するための多施設無作為化非盲検並行群間試験

この研究は、Sufentanil NanoTab PCA システムが、手術後の痛みの治療において、モルヒネ静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) と同じくらい有効であることを示すことを目的としています。 各患者は、Sufentanil NanoTab PCA システムまたはモルヒネ IV PCA のいずれかを使用して、入院中に手術後少なくとも 48 時間から最大 72 時間まで痛みを治療します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -開腹手術（腹腔鏡補助を含む）を受ける予定の患者、手術中に髄腔内オピオイドを含まない全身麻酔または脊椎麻酔下での人工膝関節置換術または人工股関節全置換術手術。
  • -PACUに入院し、入院を続けることが予想され、手術後少なくとも48時間は非経口オピオイドを必要とする急性術後疼痛があると予想される術後患者。

除外基準:

  • -手術前の過去3か月以内に、30日以上連続してオピオイドを15mg以上のモルヒネ（または同等物）で服用した患者（例：Vicodin®、Norco ®、1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含む Lortab®)。
  • オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg
薬：スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg
15 mcg の Sufentanil NanoTab を、必要に応じて 20 分ごとに舌下投与 少なくとも 48 時間から最大 72 時間持続
他の名前：
  • ザルビーソ™
ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ IV PCA
薬：モルヒネ IV PCA
少なくとも 48 時間から最大 72 時間まで、必要に応じて 1 mg のモルヒネを 6 分ごとに IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な満足度
時間枠：48時間
疼痛管理方法の 48 時間の全体的な評価で良好または優れた反応を示した患者の割合
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月16日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAP309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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