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Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg (Zalviso™) mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie mit Morphin zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

16. September 2015 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Die Studie soll zeigen, dass das Sufentanil NanoTab PCA-System bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen genauso wirksam ist wie die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) mit Morphin. Jeder Patient wird entweder das Sufentanil NanoTab PCA-System oder Morphin IV PCA verwenden, um seine Schmerzen für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der Operation im Krankenhaus zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, bei denen geplant ist, sich einer Operation am offenen Abdomen (einschließlich laparoskopisch assistiert), einer Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zu unterziehen, die während der Operation keine intrathekalen Opioide enthält.
  • Postoperative Patienten, die in die PACU aufgenommen wurden und voraussichtlich stationär bleiben und akute postoperative Schmerzen haben, die mindestens 48 Stunden nach der Operation parenterale Opioide erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab sublingual dosiert alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden
Andere Namen:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin IV PCA
Arzneimittel: Morphin IV PCA
1 mg Morphin i.v. alle 6 Minuten, je nach Schmerzbedarf für mindestens 48 Stunden und bis zu 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Patienten, die bei der globalen 48-Stunden-Beurteilung der Methode zur Schmerzkontrolle gut oder ausgezeichnet ansprachen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAP309

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