Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança do sistema Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) com a analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina para o tratamento da dor aguda pós-operatória

16 de setembro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
O estudo destina-se a mostrar que o Sufentanil NanoTab PCA System é tão eficaz quanto a analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina (IV PCA) para o tratamento da dor após a cirurgia. Cada paciente usará o sistema Sufentanil NanoTab PCA ou morfina IV PCA para tratar sua dor por pelo menos 48 horas e até 72 horas após a cirurgia enquanto estiver no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta (incluindo laparoscópica assistida), cirurgia de substituição total do joelho ou quadril sob anestesia geral ou raquianestesia que não inclua opioides intratecais durante a operação.
  • Pacientes pós-cirúrgicos que foram admitidos na SRPA e devem permanecer hospitalizados e apresentar dor pós-operatória aguda que requer opioides parenterais por pelo menos 48 horas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram um opióide por mais de 30 dias consecutivos, em uma dose diária de mais de 15 mg de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Medicamento: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg de Sufentanil NanoTab administrado por via sublingual a cada 20 minutos conforme necessário para dor por pelo menos 48 horas e até 72 horas
Outros nomes:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfina IV PCA
Medicamento: morfina IV PCA
1 mg de morfina administrado IV a cada 6 minutos conforme necessário para dor por pelo menos 48 horas e até 72 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do paciente
Prazo: 48 horas
Proporção de pacientes que respondem bem ou excelente na avaliação global de 48 horas do método de controle da dor
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAP309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

Ensaios clínicos em Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever