Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa systemu Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta za pomocą morfiny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego

16 września 2015 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo systemu Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) z dożylną analgezją morfiną kontrolowaną przez pacjenta w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego

Celem badania jest wykazanie, że system Sufentanil NanoTab PCA jest równie skuteczny jak dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) z morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego. Każdy pacjent będzie stosował system Sufentanil NanoTab PCA lub morfinę IV PCA w celu leczenia bólu przez co najmniej 48 godzin i do 72 godzin po operacji podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację otwartej jamy brzusznej (w tym z asystą laparoskopową), całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu podpajęczynówkowym, które nie obejmuje dokanałowych opioidów podczas operacji.
  • Pacjenci po zabiegach chirurgicznych, którzy zostali przyjęci na oddział PACU i oczekuje się, że będą hospitalizowani oraz że przez co najmniej 48 godzin po zabiegu będą odczuwać ostry ból pooperacyjny wymagający podawania opioidów drogą pozajelitową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni, w dawce dziennej większej niż 15 mg morfiny (lub ekwiwalentu), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco ®, Lortab® z 5 mg hydrokodonu na tabletkę).
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg
Lek: Sufentanyl NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab dozowany podjęzykowo co 20 minut w razie potrzeby w przypadku bólu przez co najmniej 48 godzin i do 72 godzin
Inne nazwy:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATOR: morfina IV PCA
Lek: morfina IV PCA
1 mg morfiny podawane dożylnie co 6 minut w razie potrzeby przez co najmniej 48 godzin i do 72 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów z dobrą lub doskonałą odpowiedzią na 48-godzinną globalną ocenę metody kontroli bólu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAP309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj