- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01541150
Zhoršené rozhodování u pedofilních pachatelů
30. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Neuropsychologický přístup k pedofilnímu chování, pilotní studie v populaci vězňů s pedofilními delikventy
Pedofilní chování představuje problém veřejného zdraví s vážnými důsledky.
Vyšetřovatelé předpokládají narušení rozhodovacích strategií mezi pedofily sexuálních delikventů.
Zdůraznění tohoto typu abnormality by nabídlo specifickou léčbu možného neuropsychologického deficitu (například pomocí kognitivní nápravy) a možná by se zabránilo opakování tohoto typu chování.
Přehled studie
Detailní popis
Průřezová studie, srovnávající skupinu 64 odsouzených pedofilních pachatelů se skupinou 64 dobrovolníků nepedofilů odpovídajících věku a úrovni studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Lacambre Mathieu, MD
- Telefonní číslo: 04 67 33 85 77
- E-mail: m-lacambre@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lacambre Mathieu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U kontrol chybí diagnostika současných nebo minulých poruch sexuálního chování (parafilie) (DSM IV)
Pro pedofilní pachatele:
- Umístění a odsouzení za znásilnění nebo sexuální napadení nezletilého mladšího 15 let
- Uznání faktů
- Existence současné nebo minulé diagnózy pedofilie (podle DSM IV).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktuální epizody velké deprese (DSM IV - MINI)
- Anamnéza mozkové neurologické poruchy nebo kraniálního traumatu se ztrátou proudu vědomí
- IGT test již proběhl
- Schizofrenie nebo jiné současné psychotické poruchy (podle kritérií DSM IV testu MINI).
- brát psychoaktivní drogu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacient trpící pedofilií
Tato skupina je aktivním komparátorem, protože pacienti trpící pedofilií s neuropsychologickými dotazníky
|
Vzhledem k této studijní populaci (vězňům) se výzkumníci rozhodli klasifikovat protokol jako intervenční studii.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Tato skupina je srovnávacím placebem
|
Vzhledem k této studijní populaci (vězňům) se výzkumníci rozhodli klasifikovat protokol jako intervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání neuropsychologických výkonů mezi kontrolní skupinou a skupinou osob trpících pedofilií
Časové okno: 36 měsíců (na konci studia)
|
Ukažte kognitivní změny u pedofilie srovnáním neuropsychologické výkonnosti skupiny osob trpících pedofilií s kontrolní skupinou (žádný pedofil). Neuropsychologické výkony mezi dvěma skupinami jsou hodnoceny pomocí neuropsychologických dotazníků (Iowa Gambling Task, MINI 5.0.0, MADRS, Test de Rolls, N-Back, WAIS III, go-no-go...) |
36 měsíců (na konci studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lacambre Mathieu, MD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8673
- 2011-A00402-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .