Dlouhodobá následná studie s darvadstrocelem v léčbě komplexní perianální píštěle
2. dubna 2025 aktualizováno: Takeda
Sledování studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti darvadstrocelu při léčbě komplexní perianální píštěle u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se zúčastnili studie ADMIRE II
Hlavním cílem je sledování dlouhodobých vedlejších účinků a zlepšení symptomů Darvadstrocelu při léčbě komplexní perianální píštěle u dospělých.
Účastníci v této studii nedostanou žádný lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel je testován k léčbě lidí, kteří mají CD a komplexní perianální píštěl. Tato studie se zaměří na dlouhodobou bezpečnost a účinnost darvadstrocelu v léčbě komplexní perianální píštěle u CD.
Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Účastníci, kteří dostávali darvadstrocel nebo placebo ve studii ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) a kteří dokončili 52 týdnů studie, budou zařazeni do této dlouhodobé rozšířené studie.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 104 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a budou každé 3 měsíce telefonicky kontaktováni za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
- Mh Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Horovice, Česko, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Španělsko, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastnil se studie ADMIRE-CD II (NCT03279081) a dokončil ji (tj. nepřerušil).
Kritéria vyloučení:
1. Od doby, kdy účastník dokončil studii ADMIRE-CD II, uplynuly více než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří obdrželi darvadstrocel placebem, se rozšířily expandované kmenové buňky odvozené od tukovin (EASC) intralesionální injekce dříve ve studii ADMIRE-CD II, byla pozorována z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
V této studii nebyl podáván žádný lék.
|
Darvadstrocel placebem odpovídající EASCS intralesionální injekci přijaté v předchozí studii ADMIRE-CD II.
V této studii není podávání léčiv.
|
|
Experimentální: Darvadstrocel
Účastníci, kteří obdrželi jednu dávku darvadstrocelu, 120 milionů buněk, intralesionally ve studii ADMIRE-CD II, byli pozorováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
V této studii nebyl podáván žádný lék.
|
Alogenní expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) 5 milionů buněk/ml – injekční suspenze darvadstrocelu obdržená v předchozí studii ADMIRE-CD II.
V této studii nebylo podáváno žádné léčivo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického vyšetřování, který spravoval vyšetřovací léčivý produkt; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (příklad klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už je to související s lékem.
Čaj je definován jako jakákoli událost, která se objevuje nebo projevuje při zahájení léčby studijní intervence nebo léčivým produktem nebo jakoukoli existující událostí, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po vystavení studijním intervenci nebo léčivému produktu.
|
Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími závažnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Teae je definován jako: jakákoli nepříznivá událost, která se objevuje/projevuje při zahájení léčby studijní intervencí/léčivým produktem nebo jakoukoli existující událostí, která se zhoršuje v obou intenzitě/frekvenci po vystavení studijním intervenci/léčivému produktu.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je nežádoucí lékařská výskyt, významný nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek/preventivní opatření, které v jakékoli dávce: výsledky smrt, je život ohrožující, vyžadovaná pacientní hospitalizací/prodloužení existující hospitalizace, což vede k přetrvávající/významné nepaletě/neschopnosti, což je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
|
Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
|
Počet účastníků se specifickými nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Aesis jsou AE, které nejsou vyžádány místní nebo systémové AE, jsou předdefinované AE, které vyžadují sponzorovi pečlivé monitorování a okamžité vykazování.
Předem specifikovaná aesis protokolu zahrnovala imunogenitu/allo-imunoreakce, tumorigenicitu, tvorbu ektopické tkáně a fistula/absces.
Kromě toho ad hoc aesis anafylaktické reakce, přecitlivělosti a malignity.
|
Základní linie (týden 0) Až 104 této studie (týden 52 až do týdne 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise v týdnech 104 a 156 (po podání IMP ve studii Admire-CD II)
Časové okno: V týdnech 52 a 104 této studie (týdny 104 a 156 ve vztahu k Adire-CD II, respektive)
|
Klinická remise je definována jako uzavření všech ošetřených otvorů vnějších píštěl, které byly vypuštěny na začátku ADMIRE-CD II navzdory jemné kompresi prstů.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší druhé desetinné místo.
|
V týdnech 52 a 104 této studie (týdny 104 a 156 ve vztahu k Adire-CD II, respektive)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnech 104 a 156 (po podání IMP ve studii Admire-CD II)
Časové okno: V týdnech 52 a 104 této studie (týdny 104 a 156 ve vztahu k Adire-CD II, respektive)
|
Klinická odpověď je definována jako uzavření nejméně 50% všech ošetřených vnějších otvorů píštěly, které byly vypuštěny na začátku ADMIRE-CD II navzdory jemné kompresi prstu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší druhé desetinné místo.
|
V týdnech 52 a 104 této studie (týdny 104 a 156 ve vztahu k Adire-CD II, respektive)
|
|
Procento účastníků s relapsem v týdnu 156 po dosažení kombinované remise v 52. týdnu Admire-CD II
Časové okno: V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Relaps je definován jako účastníci, kteří byli v kombinované remisi v 52. týdnu ADMIRE-CD II a kteří buď znovu otevírali některou z ošetřených píštěl (y) vnějších otvorů s aktivním drenáží jako klinicky hodnocené hodnocení magnetické rezonace (MRI) (MRI) (MRI) hodnotí (MRI).
Kombinovaná remise v 52. týdnu byla definována jako klinicky hodnocené uzavření všech ošetřených vnějších otvorů, které byly vypuštěny na začátku ADMIRE-CD II, navzdory jemnému stlačení prstu, a absence sběru (y)> 2 cm (alespoň v 2 rozměrech) ošetřeného perianálního fista (S) potvrzeného posouzením středového centrálního MRI.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší druhé desetinné místo.
|
V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou kombinovaného remise v týdnu 156 (po podání IMP ve studii Admire-CD II)
Časové okno: V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Kombinovaná remise komplexní perianální píštěle je definována jako klinické posouzení uzavření všech ošetřených vnějších otvorů, které byly vypouštěny na začátku admired-CD II, navzdory jemnému stlačení prstu a absence sběru (v lyžích)> 2 cm (v nejméně 2 dimenzích) ošetřených perianálních fistula) potvrzených centrálně přečtením MRI hodnocení.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší druhé desetinné místo.
|
V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
|
Procento účastníků s novým análním abscesem v léčené píštěle v týdnu 156
Časové okno: V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší druhé desetinné místo.
|
V týdnu 104 této studie (týden 156 ve vztahu k Adire-CD II)
|
|
Změna ze základní linie ADMIRE-CD II v skóre skóre indexu aktivity perianální choroby (PDAI) v týdnech 104 a 156
Časové okno: Od základní linie ADMIRE-CD II až do týdnů 52 a 104 této studie (od základní linie do týdnů 104 a 156 ve vztahu k obdivování-CD II)
|
PDAI je systém bodování pro vyhodnocení závažnosti perianálního CD.
Z 5-bodového nástroje byl pro toto výsledkové opatření použit pouze „vypouštění“.
Každá kategorie je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od žádných příznaků (skóre 0) až po závažné příznaky (skóre 4); Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
Od základní linie ADMIRE-CD II až do týdnů 52 a 104 této studie (od základní linie do týdnů 104 a 156 ve vztahu k obdivování-CD II)
|
|
Změna ze základní linie ADMIRE-CD II v skóre skóre indexu aktivity perianální nemoci (PDAI) v týdnech 104 a 156
Časové okno: Od základní linie ADMIRE-CD II až do týdnů 52 a 104 této studie (od základní linie do týdnů 104 a 156 ve vztahu k obdivování-CD II)
|
PDAI je systém bodování pro vyhodnocení závažnosti perianálního CD.
Z 5-bodového nástroje byla pro toto výsledkové opatření použita pouze „bolest“.
Každá kategorie je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od žádných příznaků (skóre 0) až po závažné příznaky (skóre 4); Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
Od základní linie ADMIRE-CD II až do týdnů 52 a 104 této studie (od základní linie do týdnů 104 a 156 ve vztahu k obdivování-CD II)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy