Dlouhodobá následná studie s darvadstrocelem v léčbě komplexní perianální píštěle
25. ledna 2024 aktualizováno: Takeda
Sledování studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti darvadstrocelu při léčbě komplexní perianální píštěle u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se zúčastnili studie ADMIRE II
Hlavním cílem je sledování dlouhodobých vedlejších účinků a zlepšení symptomů Darvadstrocelu při léčbě komplexní perianální píštěle u dospělých.
Účastníci v této studii nedostanou žádný lék.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá darvadstrocel (Cx601). Darvadstrocel je testován k léčbě lidí, kteří mají CD a komplexní perianální píštěl. Tato studie se zaměří na dlouhodobou bezpečnost a účinnost darvadstrocelu v léčbě komplexní perianální píštěle u CD.
Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Účastníci, kteří dostávali darvadstrocel nebo placebo ve studii ADMIRE-CD II (Cx601-0303, NCT03279081) a kteří dokončili 52 týdnů studie, budou zařazeni do této dlouhodobé rozšířené studie.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 104 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a budou každé 3 měsíce telefonicky kontaktováni za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GZA Sint-Vincentius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Nancy
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Nancy, Francie, 54511
- CHRU de Brabois Hopitaux de Brabois
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus, Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie, 00168
- PU A. Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Centre
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital -Gastroenterology
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1062
- MH Egészségügyi Központ
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-972
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC) - University of Kansas Liver Center - Hepatology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussetts General Hospital - Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03576
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Brown Surgical Associates,Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Horovice, Česko, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Španělsko, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastnil se studie ADMIRE-CD II (NCT03279081) a dokončil ji (tj. nepřerušil).
Kritéria vyloučení:
1. Od doby, kdy účastník dokončil studii ADMIRE-CD II, uplynuly více než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darvadstrocel
Účastníci, kteří dostali jednorázovou dávku darvadstrocelu, 120 milionů buněk, intralezionálně nebo darvadstrocel odpovídající placebu dříve ve studii ADMIRE-CD II, budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
V této studii nebylo podáváno žádné léčivo.
|
Alogenní expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) 5 milionů buněk/ml – injekční suspenze darvadstrocelu obdržená v předchozí studii ADMIRE-CD II.
V této studii nebylo podáváno žádné léčivo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
|
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený léčivý přípravek; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem.
|
Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání IMP
|
SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, významné riziko, kontraindikace, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě. /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
|
Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání IMP
|
|
Počet účastníků se specifickými nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání IMP
|
AESI jsou AE, které nejsou vyžádané lokální nebo systémové AE, jsou to předem definované AE, které vyžadují pečlivé sledování a okamžité hlášení sponzorovi.
AESI zahrnovaly imunogenicitu/aloimunitní reakce, tumorgenitu a tvorbu ektopické tkáně podle protokolu.
|
Výchozí stav (52. týden ADMIRE-CD II) do 156. týdne po podání IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise ve 104. a 156. týdnu (po podání IMP ve studii ADMIRE-CD II)
Časové okno: Výchozí stav ADMIRE-CD II a týdny 104 a 156
|
Klinická remise je definována jako uzavření všech léčených zevních otvorů píštěle, které byly drenážovány na počátku ADMIRE-CD II i přes mírnou kompresi prstů.
|
Výchozí stav ADMIRE-CD II a týdny 104 a 156
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnech 104 a 156 (po podání IMP ve studii ADMIRE-CD II)
Časové okno: Výchozí stav ADMIRE-CD II a týdny 104 a 156
|
Klinická odpověď je definována jako uzavření alespoň 50 % všech léčených zevních otvorů píštěle, které byly drenážovány na začátku ADMIRE-CD II i přes mírnou kompresi prstů.
|
Výchozí stav ADMIRE-CD II a týdny 104 a 156
|
|
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Až do týdne 156
|
Relaps je definován jako účastníci, kteří byli v kombinované remisi v 52. týdnu ADMIRE-CD II a u kterých došlo buď k opětovnému otevření některého z léčených zevních otvorů píštěle s aktivní drenáží, jak bylo klinicky hodnoceno, nebo k rozvoji hromadění perianální tekutiny > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených centrálně odečteným vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI).
|
Až do týdne 156
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické remise v týdnu 156 (po podání IMP ve studii ADMIRE-CD II)
Časové okno: Výchozí stav ADMIRE-CD II a týden 156
|
Kombinovaná remise komplexní perianální píštěle (y) je definována jako klinické hodnocení uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly drenážovány na začátku ADMIRE-CD II, navzdory jemné kompresi prstů a nepřítomnosti sbírky > 2 cm (v alespoň 2 rozměry) léčené perianální píštěle (y) potvrzené centrálně odečítaným zaslepeným hodnocením MRI.
|
Výchozí stav ADMIRE-CD II a týden 156
|
|
Procento účastníků s novým análním abscesem v léčené píštěli v týdnu 156
Časové okno: Týden 156
|
Týden 156
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ADMIRE-CD II ve skóre položek indexu aktivity perianálních chorob (PDAI) ve skóre 104. a 156.
Časové okno: Týdny 104 a 156
|
PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální CD.
Z 5-položkového nástroje se použije výboj.
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od žádných příznaků (skóre 0) po závažné příznaky (skóre 4); vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týdny 104 a 156
|
|
Změna od výchozí hodnoty ADMIRE-CD II ve skóre indexu bolestivých položek indexu aktivity perianální choroby (PDAI) v týdnech 104 a 156
Časové okno: Týdny 104 a 156
|
PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální CD.
Z nástroje s 5 položkami se použije bolest.
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od žádných příznaků (skóre 0) po závažné příznaky (skóre 4); vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týdny 104 a 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Darvadstrocel-3003
- 2019-000333-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy