Průzkum Darvadstrocelu u lidí s Crohnovou chorobou (J-INSPIRE)
13. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda
Registr postmarketingového sledování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti darvadstrocelu pro léčbu komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou (J-INSPIRE) (All-case Surveillance)
Tato studie je průzkumem injekce Darvadstrocelu v Japonsku, která se používá k léčbě lidí s Crohnovou chorobou s komplikovanou anální píštělí. Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky spojené s injekčním podáním Darvadstrocelu a ověřit, zda injekční podání Darvadstrocelu zlepšuje příznaky Crohnovy choroby. Během studie budou účastníci s Crohnovou chorobou užívat injekci Darvadstrocelu podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky přípravku Darvadstrocel po dobu 36 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti s komplexními perianálními píštělemi u Crohnovy choroby, kteří dostávali Darvadstrocel.
Popis
Kritéria pro zařazení Do studie budou zařazeni všichni pacienti s komplexními perianálními píštělemi u Crohnovy choroby, kteří dostávali Darvadstrocel.
Kritéria vyloučení Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Darvadstrocel
Darvadstrocel, 24 ml suspenze 120 milionů buněk jako perilezionální injekce, jednou.
Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
|
Injekce darvadstrocelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
Nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického přípravku (včetně hodnoceného přípravku pro novou indikaci v Japonsku), ať už souvisí nebo nesouvisí s farmaceutický produkt.
|
36 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Klinická odezva je definována jako klinicky potvrzené uzavření alespoň 50 % píštělí s tímto produktem ve srovnání s výchozí hodnotou, které nebyly drénovány jemným stlačením prstu.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Klinická remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech píštělí léčených tímto přípravkem ve srovnání s výchozí hodnotou bez výtoku navzdory jemnému stlačení prstu.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Kombinovaná remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech výchozích zevních otvorů, které nebyly drénovány jemnou kompresí prstů s touto léčbou přípravkem, a nepřítomnost abscesu většího nebo rovného 2 cm potvrzené MRI pánve (pokud bylo provedeno). do 6 měsíců od ošetření tímto produktem.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se objevila recidiva dříve léčených análních píštělí u účastníků, kteří dosáhli klinické remise při předchozí návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Recidiva dříve léčených análních píštělí u pacientů, kteří dosáhli klinické remise při předchozí návštěvě, je definována jako klinicky potvrzená recidiva s vypuzením v kterémkoli z vnějších otvorů léčených tímto přípravkem nebo přítomnost 2osého nebo většího abscesu > 2 cm v dříve léčená píštěl potvrzená vyšetřením MRI (pokud bylo provedeno).
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Procento účastníků s novým perianálním abscesem v dříve léčené anální píštěli
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Nový perianální absces v dříve léčené anální píštěli je definován jako sběr tekutiny s efektem zvýrazňujícím okraj, takže vysoký signál na T2 váženém snímku a vysoký signální okraj na gadoliniem zvýrazněném T1 váženém snímku pánve v místě podání tohoto produktu, pokud se provádí.
Nový perianální absces bude hlášen jako nežádoucí příhoda a zkoušející určí kauzalitu léčby tímto přípravkem.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Změna indexu aktivity perianální choroby (PDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou.
Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení.
Položka propuštění je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená závažné příznaky a celkový rozsah skóre je od 0 do 4. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Změna od základní linie v indexu Harvey Bradshaw (HBI: jednoduché skóre CDAI)
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
HBI je lékařem hlášený index sestávající z pěti klinických projevů CD.
Položky HBI zahrnují výkonnostní stav, bolest břicha, počet vodnatých stolic za den, břišní hmotu a komplikace.
HBI je kumulativní skórovací systém s následujícím prahem pro aktivitu lézí: Remise (< 5), mírná (5 ~ 7), střední (8 ~ 16), těžká (> 16).
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená pětirozměrnou pětiúrovňovou EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
EQ-5D-5L je samostatně spravované měřítko zdravotního stavu založené na preferencích, které je vhodné pro výpočet počtu let života upraveného podle kvality (QALY) jako podklad pro ekonomické hodnocení.
EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a 5 úrovní odezvy pro každou doménu (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) .
Skóre se pohybuje od nejlepšího (100) po nejhorší (0).
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
|
HRQOL měřeno Crohnovou stupnicí kvality života anální píštěle (CAF-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, do měsíců 36
|
Stupnice CAF-QoL je měřítkem pro kontrolu QOL související s Crohnovou anální píštělí.
Škála CAF-QoL zahrnuje 28-položkové dotazníky ve 3 kategoriích (příznaky anální píštěle, vliv léčby anální píštěle a kvalita života) a 5 úrovní odpovědi pro každou doménu a každé skóre (vůbec ne: 0, zřídka použitelné : 1, Ani: 2, Téměř použitelné: 3, Velmi použitelné: 4) pro 27-položkové dotazníky a textový formát pro zbývající 1 dotazník.
Skóre se pohybuje od nejlepšího (0) po nejhorší (104).
|
Výchozí stav, do měsíců 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alofisel-5008
- jRCT2033210424 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy