Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti rozšířených alogenních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (eASC) (Cx601) pro léčbu komplexních perianálních píštělí u Perianální Crohnovy choroby.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas.
• Subjekty s Crohnovou chorobou diagnostikovanou alespoň o 12 měsíců dříve v souladu s přijatými klinickými, endoskopickými, anatomickými a/nebo radiologickými kritérii.
• přítomnost komplexní perianální píštěle se 3 nebo méně píštělovými trakty podle MRI,
• Subjekty s přetrvávající a aktivní komplexní perianální píštělí a neaktivní luminální CD definovanou CDAI ≤ 200.
• Subjekty obou pohlaví ve věku nad 18 let. Dobrý celkový zdravotní stav podle nálezu z klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost těžké proktitidy (výrazná drobivost, spontánní krvácení, mnohočetné eroze, hluboké vředy) nebo dominantní aktivní luminální onemocnění vyžadující okamžitou léčbu, hodnoceno rektosigmoidoskopií
• Subjekty s CDAI ≥ 221.
• Subjekty s abscesem (pokud není před zahájením léčby potvrzena kompletní toaleta oblasti s drenáží kolekcí a nepřítomnost abscesu a dalších kolekcí).
• Přítomnost setonů, pokud nejsou odstraněny před zahájením léčby.
• Přítomnost >3 píštělových cest a/nebo vnějších otvorů.
• Subjekty s rektální a/nebo anální stenózou hodnocenou rektoskopií nebo EUA.
• Subjekty, které dostaly infliximab nebo jakékoli jiné anti-TNF činidlo během 8 týdnů před podáním buněčné léčby.
• Jedinci, kteří dostávali tracrolimus nebo cyklosporin během 4 týdnů před podáním buněčné léčby.
• Subjekty s rektovaginální píštělí, anální píštělí a/nebo neperianální enterokutánní píštělí.
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením.
• Subjekty s maligním nádorem, s výjimkou bazocelulárního nebo kožního spinocelulárního karcinomu, nebo Subjekty s předchozí anamnézou maligních nádorů, pokud neoplastické onemocnění nebylo v remisi předchozích 5 let.
• Subjekty s kardiopulmonálním onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo dostatečně závažné na to, aby bylo pacient vyloučen ze studie.
• Subjekty s jakýmkoli typem lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být důvodem k vyloučení ze studie.
• Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí.
• Subjekty s abnormálními nálezy laboratorních testů, které kontraindikují jejich zařazení do studie.
• Subjekty alergické na anestetika nebo kontrast MRI.
• MRI je neproveditelná (např. v důsledku přítomnosti kardiostimulátorů, náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobie)
• Subjekty, které v době zařazení do studie potřebují chirurgický zákrok v perianální oblasti z jiných důvodů, než jsou píštěle, nebo se potřeba takového chirurgického zákroku v této oblasti předpokládá do 26 týdnů po podání léčby.
• Subjekty, které v předchozích 6 měsících prodělaly velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Muži i ženy by měli používat vhodné antikoncepční metody definované zkoušejícím).
• Subjekty, které v současné době užívají nebo dostávaly během 1 měsíce před zařazením do tohoto klinického hodnocení jakýkoli hodnocený lék.