Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bakterií mléčného kvašení u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou: Otevřená klinická studie

24. února 2026 aktualizováno: I-Ching Chou

Vliv bakterií mléčného kvašení u pacientů se syndromem poruchy pozornosti/hyperaktivity: Otevřená klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit, zda suplementace postbiotiky může zlepšit příznaky ADHD, jako je nálada a spánek, u dětí. Dále budou analyzovány biochemické profily slin a budou zaznamenány stravovací návyky, aby bylo možné dále prozkoumat účinky a mechanismy působení postbiotik.

Průběh výzkumu: Během tří let po schválení etickou komisí bude rekrutováno 80 subjektů, které splňují podmínky pro zařazení. Budou užívat výzkumné kapsle (postbiotika) v otevřené studii a dokončí 8týdenní intervenci plus 4týdenní následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se stále větší pozornost zaměřuje na vliv životního stylu a stravovacích faktorů na kognitivní funkce, náladu a spánek. Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství přinášejí hostiteli zdravotní přínosy modulací složení střevní mikrobioty, funkce střevní bariéry, zánětlivých reakcí a antioxidační aktivity. Prostřednictvím těchto mechanismů mohou probiotika přispívat ke zdraví hostitele tím, že oddalují progresi onemocnění, regulují patologické procesy a předcházejí komplikacím souvisejícím s onemocněním. Rostoucí množství základních a klinických důkazů dále prokázalo souvislosti mezi střevní mikrobiotou, probiotickými intervencemi a řadou neuropsychiatrických a neurodegenerativních stavů, včetně poruch souvisejících se stresem, poruchy autistického spektra (ASD), úzkosti, deprese a Parkinsonovy choroby (PD).

Kromě živých probiotik se stále větší zájem zaměřuje na postbiotika, která jsou definována jako přípravky neživých mikroorganismů a/nebo jejich složek, které přinášejí hostiteli zdravotní přínosy. Postbiotika obsahují různé bioaktivní složky, včetně složek buněčné stěny (jako jsou peptidoglykany a lipoteichoové kyseliny), intracelulárního obsahu a mikrobiálních metabolitů produkovaných během fermentace. Je známo, že tyto složky interagují s imunitními a metabolickými cestami hostitele, přispívají k imunomodulačním, protizánětlivým, antioxidačním a účinkům posilujícím střevní bariéru. Důležité je, že postbiotika mohou vykazovat biologické aktivity podobné těm u živých probiotik, přičemž se vyhýbají několika omezením spojeným s životaschopnými mikroorganismy.

Kmen zkoumaný v této studii je tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum. Ačkoli tepelné ošetření zruší jeho schopnost replikace, výsledné postbiotikum si zachovává více bioaktivních složek, včetně neporušených struktur buněčné stěny a postbiotických metabolitů. Tepelné ošetření také zvyšuje stabilitu produktu a trvanlivost, snižuje citlivost na podmínky prostředí a zajišťuje konzistentní dávkování, čímž zlepšuje vhodnost pro klinické použití. Z bezpečnostního hlediska postbiotika eliminují riziko mikrobiální translokace, infekce nebo horizontálního přenosu genů, což může být obzvláště znepokojující u zranitelných populací, jako jsou děti, starší osoby nebo jedinci s oslabenou imunitní funkcí. V důsledku toho jsou postbiotika stále více považována za bezpečnou a spolehlivou alternativu k živým probiotikům ve výzkumu a klinické praxi.

Tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum byl zkoumán v několika klinických kontextech, včetně ASD, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a Parkinsonovy choroby, přičemž prokázal potenciální přínosy v modulaci neurologických a behaviorálních výsledků. Tyto poznatky společně podporují racionál pro další zkoumání postbiotických intervencí jako stabilní, bezpečné a biologicky aktivní strategie pro cílení na stavy související s osou střevo-mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6–13 let
  2. Byla diagnostikována ADHD a pravidelně užívá léky nebo ještě nezačala s medikací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívali antibiotika během posledního měsíce nebo právě podstupují antibiotickou léčbu
  2. Použili probiotické produkty v práškové, kapslové nebo tabletové formě během posledního měsíce (včetně jogurtu, jogurtových nápojů, Yakultu a dalších souvisejících potravin)
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na produkty obsahující mléčné bakterie
  4. Mají průkaz osoby se zdravotním postižením
  5. Účastní se jiného výzkumu na lidech
  6. Jsou považováni za nevhodné podle posouzení výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postbiotika
Doplňek stravy
Účastníci budou po dobu 8 týdnů konzumovat 2 kapsle doplňku stravy s postbiotiky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre klinických příznaků – Swansonova, Nolanova a Pelhamova škála hodnocení – 4. vydání (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
SNAP-IV se používá k posouzení příznaků ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) u dětí a dospívajících. Skládá se ze série otázek, které hodnotí závažnost chování, jako je nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, na základě pozorování učitelů a rodičů. Škála zahrnuje verze pro rodiče i učitele, což umožňuje komplexní pohled na chování dítěte v různých prostředích. Systém hodnocení hodnotí každé chování na 4bodové škále od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) a vyšší celkové skóre naznačuje významnější příznaky ADHD. Výsledky pomáhají klinickým pracovníkům při diagnostice ADHD a sledování průběhu léčby.
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre dotazníku chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Tento dotazník vyplňovaný rodiči je komplexním hodnotícím nástrojem pro identifikaci behaviorálních a emocionálních problémů u dětí. Zahrnuje 100 položek (hodnocených 0-3) pokrývajících více domén, jako je úzkost, deprese, sociální problémy a agresivní chování, což poskytuje podrobný profil psychologického fungování dítěte. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-200, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru znepokojení ohledně problémů s chováním.
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Změny spánku a chuti k jídlu
Časové okno: Základní hodnota, 8. týden a 12. týden
Používejte Fitbit a spánkový deník ke sledování odporu před spaním, odporu ke spánku, poruch dýchání během spánku, nočního probouzení, denní ospalosti a zpoždění usínání. Denník stravování a InBody ke sledování změn chuti k jídlu a tělesné hmotnosti.
Základní hodnota, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rodičovského stresu, čtvrté vydání krátká forma, PSI-4-SF
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
Dotazník PSI-4-SF poskytuje skóre v následujících subškálách: 1) Rodičovský stres, 2) Dysfunkční interakce rodič-dítě a 3) Obtížné dítě.
Nástroj obsahuje 36 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
Celkové skóre stresu se získá kombinací subškál.
Software pro vyhodnocení PSI-4-SF poskytuje percentilové skóre.
Percentilová skóre mezi 16 a 84 % jsou považována za normální stres, zatímco skóre 85-89 % označují vysoký stres a skóre 90 % nebo vyšší naznačují úroveň stresu, která může být klinicky významná.
Výchozí stav a 8. týden
Vizuální analogová škála pro gastrointestinální příznaky, VAS-GI
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
Vizuální analogová škála pro gastrointestinální příznaky, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy příznaků a pocitu pohody.
Výchozí hodnota a 8. týden
Klinické globální dojmy - závažnost, CGI-S a Klinické globální dojmy - zlepšení, CGI-I
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Klinická celková škála dojmu (CGI) závažnosti položka poskytuje sedmibodovou škálu závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=velmi nemocný; 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty).
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Globální dojem pacienta o změně (PGI-C)
Časové okno: 8. týden a 12. týden
Patient Global Impression of Change (PGI-C) se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možný celkový skóre je 1 a maximální možný celkový skóre je 7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Exploratorně zkoumáme subjektivní dojem účastníků po intervenci pomocí PGI-C. Procentuální zastoupení odpovědí účastníků v každé kategorii, jako jsou "výrazně zlepšeno", "minimálně zlepšeno", "bez změny" nebo "minimálně zhoršeno", bylo použito k vyvození celkového závěru o potenciálu intervence v otevřené studii.
8. týden a 12. týden
Connersův test kontinuálního výkonu 3. vydání, Conners CPT 3
Časové okno: Baseline a 8. týden
Connersův test kontinuálního výkonu - 3. vydání (CCPT-3) je počítačové měření nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti pro osoby od 8 let věku. Connersův dětský test kontinuálního výkonu (K-CPT) bude použit pro děti ve věku 6 a 7 let, který poskytuje srovnatelné měření čtyř oblastí pozornosti. Pro zohlednění dvou různých měření v analýzách budou použity standardizované skóre.
Baseline a 8. týden
Oxidační stres
Časové okno: Baseline a 8. týden
Oxidační stres, nerovnováha mezi volnými radikály a antioxidanty, je silně spojován s ADHD, přispívá k buněčnému poškození, neurozánětu a problémům s neurotransmitery, přičemž studie ukazují nižší hladiny antioxidantů a vyšší markery stresu u jedinců s ADHD. Budou testovány biomarkery související s oxidačním stresem, jako je slinná alfa-amyláza, sAA, kataláza, CAT, celková antioxidační kapacita, TAC, melatonin, kortizol.
Baseline a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC3-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADD/ADHD

Předplatit