- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07419659
Účinky bakterií mléčného kvašení u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou: Otevřená klinická studie
Vliv bakterií mléčného kvašení u pacientů se syndromem poruchy pozornosti/hyperaktivity: Otevřená klinická studie
Cílem studie je vyhodnotit, zda suplementace postbiotiky může zlepšit příznaky ADHD, jako je nálada a spánek, u dětí. Dále budou analyzovány biochemické profily slin a budou zaznamenány stravovací návyky, aby bylo možné dále prozkoumat účinky a mechanismy působení postbiotik.
Průběh výzkumu: Během tří let po schválení etickou komisí bude rekrutováno 80 subjektů, které splňují podmínky pro zařazení. Budou užívat výzkumné kapsle (postbiotika) v otevřené studii a dokončí 8týdenní intervenci plus 4týdenní následné sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se stále větší pozornost zaměřuje na vliv životního stylu a stravovacích faktorů na kognitivní funkce, náladu a spánek. Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství přinášejí hostiteli zdravotní přínosy modulací složení střevní mikrobioty, funkce střevní bariéry, zánětlivých reakcí a antioxidační aktivity. Prostřednictvím těchto mechanismů mohou probiotika přispívat ke zdraví hostitele tím, že oddalují progresi onemocnění, regulují patologické procesy a předcházejí komplikacím souvisejícím s onemocněním. Rostoucí množství základních a klinických důkazů dále prokázalo souvislosti mezi střevní mikrobiotou, probiotickými intervencemi a řadou neuropsychiatrických a neurodegenerativních stavů, včetně poruch souvisejících se stresem, poruchy autistického spektra (ASD), úzkosti, deprese a Parkinsonovy choroby (PD).
Kromě živých probiotik se stále větší zájem zaměřuje na postbiotika, která jsou definována jako přípravky neživých mikroorganismů a/nebo jejich složek, které přinášejí hostiteli zdravotní přínosy. Postbiotika obsahují různé bioaktivní složky, včetně složek buněčné stěny (jako jsou peptidoglykany a lipoteichoové kyseliny), intracelulárního obsahu a mikrobiálních metabolitů produkovaných během fermentace. Je známo, že tyto složky interagují s imunitními a metabolickými cestami hostitele, přispívají k imunomodulačním, protizánětlivým, antioxidačním a účinkům posilujícím střevní bariéru. Důležité je, že postbiotika mohou vykazovat biologické aktivity podobné těm u živých probiotik, přičemž se vyhýbají několika omezením spojeným s životaschopnými mikroorganismy.
Kmen zkoumaný v této studii je tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum. Ačkoli tepelné ošetření zruší jeho schopnost replikace, výsledné postbiotikum si zachovává více bioaktivních složek, včetně neporušených struktur buněčné stěny a postbiotických metabolitů. Tepelné ošetření také zvyšuje stabilitu produktu a trvanlivost, snižuje citlivost na podmínky prostředí a zajišťuje konzistentní dávkování, čímž zlepšuje vhodnost pro klinické použití. Z bezpečnostního hlediska postbiotika eliminují riziko mikrobiální translokace, infekce nebo horizontálního přenosu genů, což může být obzvláště znepokojující u zranitelných populací, jako jsou děti, starší osoby nebo jedinci s oslabenou imunitní funkcí. V důsledku toho jsou postbiotika stále více považována za bezpečnou a spolehlivou alternativu k živým probiotikům ve výzkumu a klinické praxi.
Tepelně ošetřený Lactiplantibacillus plantarum byl zkoumán v několika klinických kontextech, včetně ASD, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a Parkinsonovy choroby, přičemž prokázal potenciální přínosy v modulaci neurologických a behaviorálních výsledků. Tyto poznatky společně podporují racionál pro další zkoumání postbiotických intervencí jako stabilní, bezpečné a biologicky aktivní strategie pro cílení na stavy související s osou střevo-mozek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6–13 let
- Byla diagnostikována ADHD a pravidelně užívá léky nebo ještě nezačala s medikací.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívali antibiotika během posledního měsíce nebo právě podstupují antibiotickou léčbu
- Použili probiotické produkty v práškové, kapslové nebo tabletové formě během posledního měsíce (včetně jogurtu, jogurtových nápojů, Yakultu a dalších souvisejících potravin)
- Ti, kteří jsou alergičtí na produkty obsahující mléčné bakterie
- Mají průkaz osoby se zdravotním postižením
- Účastní se jiného výzkumu na lidech
- Jsou považováni za nevhodné podle posouzení výzkumníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postbiotika
Doplňek stravy
|
Účastníci budou po dobu 8 týdnů konzumovat 2 kapsle doplňku stravy s postbiotiky denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre klinických příznaků – Swansonova, Nolanova a Pelhamova škála hodnocení – 4. vydání (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
SNAP-IV se používá k posouzení příznaků ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) u dětí a dospívajících.
Skládá se ze série otázek, které hodnotí závažnost chování, jako je nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, na základě pozorování učitelů a rodičů.
Škála zahrnuje verze pro rodiče i učitele, což umožňuje komplexní pohled na chování dítěte v různých prostředích.
Systém hodnocení hodnotí každé chování na 4bodové škále od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často) a vyšší celkové skóre naznačuje významnější příznaky ADHD.
Výsledky pomáhají klinickým pracovníkům při diagnostice ADHD a sledování průběhu léčby.
|
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
|
Celkové skóre dotazníku chování dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
Tento dotazník vyplňovaný rodiči je komplexním hodnotícím nástrojem pro identifikaci behaviorálních a emocionálních problémů u dětí.
Zahrnuje 100 položek (hodnocených 0-3) pokrývajících více domén, jako je úzkost, deprese, sociální problémy a agresivní chování, což poskytuje podrobný profil psychologického fungování dítěte.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-200, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru znepokojení ohledně problémů s chováním.
|
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
|
Změny spánku a chuti k jídlu
Časové okno: Základní hodnota, 8. týden a 12. týden
|
Používejte Fitbit a spánkový deník ke sledování odporu před spaním, odporu ke spánku, poruch dýchání během spánku, nočního probouzení, denní ospalosti a zpoždění usínání.
Denník stravování a InBody ke sledování změn chuti k jídlu a tělesné hmotnosti.
|
Základní hodnota, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index rodičovského stresu, čtvrté vydání krátká forma, PSI-4-SF
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Dotazník PSI-4-SF poskytuje skóre v následujících subškálách: 1) Rodičovský stres, 2) Dysfunkční interakce rodič-dítě a 3) Obtížné dítě.
Nástroj obsahuje 36 položek, na které se odpovídá na 5bodové škále od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Celkové skóre stresu se získá kombinací subškál. Software pro vyhodnocení PSI-4-SF poskytuje percentilové skóre. Percentilová skóre mezi 16 a 84 % jsou považována za normální stres, zatímco skóre 85-89 % označují vysoký stres a skóre 90 % nebo vyšší naznačují úroveň stresu, která může být klinicky významná. |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Vizuální analogová škála pro gastrointestinální příznaky, VAS-GI
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Vizuální analogová škála pro gastrointestinální příznaky, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy příznaků a pocitu pohody.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Klinické globální dojmy - závažnost, CGI-S a Klinické globální dojmy - zlepšení, CGI-I
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
Klinická celková škála dojmu (CGI) závažnosti položka poskytuje sedmibodovou škálu závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5=výrazně nemocný; 6=velmi nemocný; 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty).
|
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
|
|
Globální dojem pacienta o změně (PGI-C)
Časové okno: 8. týden a 12. týden
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi.
Minimální možný celkový skóre je 1 a maximální možný celkový skóre je 7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Exploratorně zkoumáme subjektivní dojem účastníků po intervenci pomocí PGI-C.
Procentuální zastoupení odpovědí účastníků v každé kategorii, jako jsou "výrazně zlepšeno", "minimálně zlepšeno", "bez změny" nebo "minimálně zhoršeno", bylo použito k vyvození celkového závěru o potenciálu intervence v otevřené studii.
|
8. týden a 12. týden
|
|
Connersův test kontinuálního výkonu 3. vydání, Conners CPT 3
Časové okno: Baseline a 8. týden
|
Connersův test kontinuálního výkonu - 3. vydání (CCPT-3) je počítačové měření nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti pro osoby od 8 let věku.
Connersův dětský test kontinuálního výkonu (K-CPT) bude použit pro děti ve věku 6 a 7 let, který poskytuje srovnatelné měření čtyř oblastí pozornosti.
Pro zohlednění dvou různých měření v analýzách budou použity standardizované skóre.
|
Baseline a 8. týden
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Baseline a 8. týden
|
Oxidační stres, nerovnováha mezi volnými radikály a antioxidanty, je silně spojován s ADHD, přispívá k buněčnému poškození, neurozánětu a problémům s neurotransmitery, přičemž studie ukazují nižší hladiny antioxidantů a vyšší markery stresu u jedinců s ADHD.
Budou testovány biomarkery související s oxidačním stresem, jako je slinná alfa-amyláza, sAA, kataláza, CAT, celková antioxidační kapacita, TAC, melatonin, kortizol.
|
Baseline a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH114-REC3-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADD/ADHD
-
China Medical University HospitalNábor
-
Nantes University HospitalNábor
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha pozornosti (ADD)Spojené státy
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Onovis AugenpraxisZatím nenabírámePorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha pozornosti (ADD)Švýcarsko
-
Onze Lieve Vrouw HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha pozornosti (ADD)Belgie
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor