Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení příznaků ADHD a kvality života prostřednictvím stravy (ADAPT)

9. února 2026 aktualizováno: John Cryan, University College Cork

Zlepšení základních příznaků ADHD a individuální kvality života pomocí dietních přístupů prostřednictvím signalizace mikrobiota-střevo-mozek

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda konkrétní dietní intervence může snížit základní příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých ve věku 18 až 50 let. Studie také usiluje o pochopení toho, jak změny ve stravování mohou ovlivnit kvalitu života, neurokognitivní funkce a signalizaci mezi střevem a mozkem prostřednictvím mikrobiomu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje strava s vysokým obsahem vlákniny a fermentovaných potravin základní příznaky ADHD během 12týdenního období, měřeno pomocí Connersovy škály ADHD pro dospělé (CAARS)?
  2. Zlepšuje tato strava neurokognitivní funkce, náladu, odměnu z jídla, individuální cíle a další výsledky týkající se kvality života?
  3. Jak strava ovlivňuje složení střevního mikrobiomu, zánět a biomarkery spojené se stresem?
  4. Je strava dobře přijímána a proveditelná?

Výzkumníci porovnají kombinovanou intervenční dietu (s vysokým obsahem vlákniny a fermentovaných potravin) s kontrolní dietou založenou na obecných zásadách zdravého stravování, aby posoudili rozdíly v zlepšení příznaků a biologických výsledcích.

Účastníci budou:

  1. Absolvovat šest návštěv v rámci studie během 24týdenního období (screening, výchozí stav, 4., 8., 12. týden a volitelná kontrola ve 24. týdnu).
  2. Být náhodně zařazeni do jedné ze dvou dietních skupin po výchozím hodnocení.
  3. Poskytnout vzorky stolice, slin, moči a krve v několika časových bodech.
  4. Podstoupit kognitivní testování a EEG záznam pro posouzení funkce mozku.
  5. Nosit náramek pro sledování spánkových a pohybových vzorců.
  6. Používat výživovou aplikaci pro zaznamenávání příjmu potravy a týdenní dietní podporu.
  7. Vyplnit validované dotazníky týkající se příznaků ADHD, nálady, stravovacího chování, zdraví trávicího traktu, spánku a životních faktorů. Proveditelnost a přijatelnost dodržování diety bude také samostatně hlášena.

Tato studie zahrnuje jak dospělé s diagnózou ADHD, tak odpovídající kontrolní osoby bez psychiatrického onemocnění, aby lépe pochopila mechanismy a potenciální rozdílné reakce na dietní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinků dietní intervence na hlavní příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a související neurokognitivní a fyziologické parametry u dospělých. Studie také zkoumá mechanismy, které tyto účinky způsobují, se zaměřením na osu mikrobiota-střevo-mozek.

Bude nábor celkem 200 účastníků (100 dospělých s diagnózou ADHD/ADD a 100 zdravých kontrol) ve věku od 18 do 50 let, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou dietních skupin:

  1. Kombinovaná intervenční dieta bohatá na vlákninu a fermentované potraviny.
  2. Kontrolní dieta založená na obecných zásadách zdravé výživy podle Irské potravinové pyramidy.

Intervenční období trvá 12 týdnů, následuje 12týdenní volitelná následná péče.

Primárním cílem je posoudit změnu příznaků ADHD, měřenou pomocí Connorsovy škály ADHD pro dospělé (CAARS), od výchozího stavu do 12. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny v kognici, náladě, kvalitě života a dosažení individuálních cílů. Terciární výsledky zahrnují změny v stravovacím chování, spánku, aktivitních vzorcích, proveditelnosti a přijatelnosti diety, složení a diverzitě střevní mikrobioty, mikrobiálních metabolitech (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem), systémových zánětlivých markerech a stresových biomarkerech (kortizol).

Design studie a postupy

Účastníci absolvují šest studijních návštěv:

Návštěva 1 (Screening): Souhlas, posouzení způsobilosti prostřednictvím strukturovaného psychiatrického rozhovoru (MINI a DIVA pro ADHD; MINI a ASRS pro kontroly a také posouzení dalších inkluzních a exkluzních kritérií), základní sociodemografická a zdravotní data, nastavení aplikace pro záznam stravy a pokyny pro přednávštěvní odběr biologických vzorků (stolice, moč, sliny).

Návštěva 2 (Výchozí stav, před intervencí): Odběr biologických vzorků, kognitivní testování, EEG (klidový stav, inhibice reakce a reakce na potravinové podněty), antropometrie, krevní tlak a podrobné dotazníky o příznacích ADHD, náladě, kognici, spánku, životním stylu a stanovení individuálních cílů. Účastníci jsou randomizováni a obdrží individuální dietní doporučení a vedení podle jejich skupinového zařazení.

Návštěvy 3 a 4 (týden 4 a týden 8): Odběr biologických vzorků, dotazníky o životním stylu a příznacích, posílení adherence s dietologem a sledování nežádoucích událostí. Tělesná hmotnost, obvody a krevní tlak jsou přehodnoceny.

Návštěva 5 (týden 12, po intervenci): Úplné přehodnocení zrcadlící Návštěvu 2. Účastníci jsou informováni o výsledcích, odměněni a obdrží materiály po intervenci. Také je vyhodnoceno vnímané zařazení (kontrolní vs. intervenční) a přijatelnost/proveditelnost diety.

Návštěva 6 (Volitelná následná péče v týdnu 24): Vyhodnocení trvalých účinků na příznaky ADHD, kvalitu života, adherenci a proveditelnost. Odebere se vzorek stolice, opakuje se antropometrie a opět se zaznamenává strava.

Během intervence účastníci sledují svou stravu pomocí chytré aplikace (Nutritics/Libro) a dostávají týdenní emailovou podporu. Účastníci také obdrží personalizovaná dietní doporučení podle jejich skupinového zařazení: minimálně 25 gramů vlákniny a 3 porce fermentovaných potravin denně pro ty ve skupině s kombinovanou dietou; nebo, pro ty ve skupině s kontrolní dietou, dodržování standardní potravinové pyramidy (denní porce zahrnují 5-7 porcí ovoce a zeleniny, 3-5 porcí celozrnných obilovin, 2 porce libových bílkovin jako je maso, ryby, vejce nebo luštěniny, 3 porce nízkotučných mléčných výrobků a omezený příjem tuků, olejů a sladkostí).

Biologické vzorky (stolice, sliny, moč, krev) budou odebrány v několika časových bodech. Vzorky stolice budou použity pro profilaci mikrobioty (sekvenování 16S rRNA a metagenomika) a metabolomiku (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem). Sliny a moč budou analyzovány na stresové hormony, metabolomiku a specifické metabolity zájmu. Vzorky krve budou analyzovány na zánětlivé cytokiny, stresové hormony, metabolomiku a další potenciální biomarkery, které se mohou objevit po dokončení náboru vzorků. Podskupina účastníků podstoupí kožní biopsii k vytvoření modelu buněk lidského původu pro zkoumání kauzálních buněčných mechanismů v reakci na mikrobiální metabolity.

Neurokognitivní a neuronová data budou sbírána pomocí EEG úkolů a počítačových kognitivních úkolů hodnotících impulzivitu a pozornost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerard Clarke, PhD
  • Telefonní číslo: +3530214901224
  • E-mail: g.clarke@ucc.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Cork
      • Cork, Cork, Irsko, T12 YT20
        • APC Microbiome Ireland
        • Kontakt:
          • Lorraine Draper
          • Telefonní číslo: +353 21 4901772
          • E-mail: l.drapes@ucc.ie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Clarke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John F Cryan, Professor & Chair

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny ADHD:

  1. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Měl by být stabilní po dobu 4 týdnů na psychofarmakologické medikaci nebo bez medikace
  3. Měl by mít stanovenou diagnózu ADHD nebo ADD jako hlavní diagnózu duševní poruchy. Toto bude ověřeno diagnostickými kritérii ADHD podle DSM-5 pomocí rozhovoru DIVA.
  4. Věk 18–50 let
  5. Plynulá znalost anglického jazyka

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny

  1. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Měl by být stabilní po dobu 4 týdnů na jakékoli medikaci pro fyzické zdraví nebo bez medikace
  3. V současné době by neměl užívat psychofarmakologické léky nebo je vysadit v posledních 6 měsících (kvůli riziku relapsu)
  4. NEMĚL by mít stanovenou diagnózu nebo klinické příznaky ADHD nebo ADD. Toto bude ověřeno pomocí ASRS-6 (< 4)
  5. Neměl by mít diagnózu poruchy autistického spektra (PAS) podle vlastního vyjádření.
  6. Nemít aktuální nebo v posledních 2 letech příznaky nebo diagnózu depresivní poruchy, bipolární spektrum poruchy, OCD, PTSD, generalizované úzkostné poruchy, závažné závislosti na alkoholu nebo nelegálních drogách, psychotické poruchy, mentální anorexie a bulimie
  7. Nemít aktuální příznaky nebo diagnózu panické poruchy nebo sociální úzkostné poruchy, které nejsou v současné době léčeny psychoterapeutem nebo jiným odborníkem na duševní zdraví
  8. Věk 18–50 let
  9. Plynulá znalost anglického jazyka

Vylučovací kritéria pro skupinu ADHD a kontrolní skupinu:

  1. Aktuální závažná depresivní epizoda (PHQ-9>15), manická nebo psychotická epizoda, akutní suicidální chování nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících, aktuální závažná závislost na alkoholu a nelegálních drogách stanovená pomocí MINI psychiatrického rozhovoru nebo klinickou diagnózou.
  2. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  3. Habitualní příjem vlákniny přesahující 25 g/den.
  4. Alergie na intervenční potraviny.
  5. Alergie na lokální anestezii (pouze v případě volby kožní biopsie).
  6. Užívání antikoagulačních léků nebo porucha srážlivosti krve, jako je hemofilie (pouze v případě volby kožní biopsie).
  7. BMI pod 18,5 kg/m².
  8. Aktuální diagnóza nebo příznaky mentální anorexie nebo bulimie stanovené klinickou diagnózou nebo pomocí MINI.
  9. Mít významné akutní nebo chronické současné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, imunologické, metabolické) nebo jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele kontraindikuje zařazení do studie.
  10. Užívání antibiotik v posledním měsíci (je vyžadována 1měsíční vyřazovací lhůta).
  11. Užívání léků, o kterých vyšetřovatel věří, že by interferovaly s cíli studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie; včetně protizánětlivých léků, kortikosteroidů, projímadel, klystýrů, antikoagulancií a volně prodejných nesteroidních analgetik. Účastníci by měli mít vyřazovací lhůtu jednoho měsíce.
  12. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za špatné účastníky nebo z jakéhokoli důvodu nepravděpodobně schopni dodržet podmínky studie.
  13. Účastníci podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Je vyžadována vyřazovací lhůta jednoho měsíce.
  14. Aktuální užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vyřazovací lhůta 4 týdny po ukončení umožní zařazení do studie).
  15. Předchozí účast ve studii Diet Study (APC150)
  16. Nekorigované vidění.
  17. Anamnéza jakéhokoli jiného stavu ovlivňujícího kognitivní funkci (kromě ADHD nebo PAS pro účastníky skupiny ADHD).

Specifická vylučovací kritéria pro záznam elektroencefalografie (EEG) pro skupiny ADHD i kontrolní skupinu jsou následující:

  1. Levorukost,
  2. Nevyjímatelná zdravotnická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, sluchadla, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory,
  3. Účesy, které brání přístupu ke skalpu, a
  4. Kožní onemocnění na skalpu.

Účastníci, kteří splňují tato vylučovací kritéria pro část studie EEG, budou stále zahrnuti do celkové studie, ale nepodstoupí záznam EEG a místo toho budou plnit neurokognitivní úkoly mimo záznam EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná ADHD/Kombinovaná dieta
Účastníci bez ADHD obdrží kombinovanou dietu (fermentované potraviny a potraviny s vysokým obsahem vlákniny)
Jiný: Kombinovaná strava
Účastníci obdrží dietní vzdělání, aby zvýšili svůj příjem vlákniny na 25–30 g/den a zahrnuli 3 až 4 porce fermentovaných potravin do své běžné stravy.
Žádný zásah: Žádná dieta ADHD/kontrolní
Účastníci bez ADHD obdrží vzdělání v oblasti výživy na základě pokynů pro zdravé stravování poskytnutých Úřadem pro zdravotní služby (HSE).
Žádný zásah: ADHD/Kontrolní dieta
Účastníci s ADHD obdrží dietní vzdělávání založené na pokynech pro zdravé stravování poskytnutých Health Service Executive (HSE).
Experimentální: ADHD/Kombinovaná dieta
Účastníci s ADHD budou mít kombinovanou dietu (fermentované potraviny a vysoký obsah vlákniny)
Jiný: Kombinovaná strava
Účastníci obdrží dietní vzdělání, aby zvýšili svůj příjem vlákniny na 25–30 g/den a zahrnuli 3 až 4 porce fermentovaných potravin do své běžné stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v základních příznacích ADHD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna základních příznaků ADHD od výchozího stavu do konce diety (12 týdnů) měřená celkovým skóre Connerovy škály ADHD (CAARS). Celkové skóre příznaků ADHD podle CAARS se pohybuje přibližně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků ADHD (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivních funkcí a nálady a dalších sekundárních oblastí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Vedlejší cíle zahrnují, zda kombinovaná intervence mění neurokognitivní funkce, náladu, kvalitu života, dosahování individuálních cílů, změny ve spánku, stravovacím chování, gastrointestinálních příznacích, profilu střevního mikrobiomu a signalizačních drahách osy střevo-mozek, včetně imunitních a zánětlivých markerů, kortizolu a širokého spektra proteinů a metabolitů.

Dále budou jako vedlejší výsledek hodnoceny změny v subškálách Connerovy škály hodnocení ADHD (CAARS). Subškály jsou: Nezpozornost/Exekutivní dysfunkce (0-30), Hyperaktivita (0-13), Impulzivita (0-13), Emoční dysregulace (0-9), Negativní sebepojetí (0-7), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární ukazatele
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec dietní intervence)

Terciární výsledky zahrnují hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti kombinované dietní intervence, ověření dotazníku hodnotícího četnost konzumace fermentovaných potravin u dospělých s ADHD i bez něj a vyhodnocení dlouhodobých účinků intervence na studijní výsledky 12 týdnů po intervenci.

Přijatelnost a proveditelnost budou hodnoceny pomocí studie specifického dotazníku.

Pro dlouhodobé účinky intervence bude měřena Celková škála ADHD symptomů dle Connersovy škály pro dospělé (CAARS), v rozsahu přibližně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost symptomů ADHD (horší výsledek).
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec dietní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

APC Microbiome Ireland, UCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Kombinovaná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit