Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace časných biomarkerů předškolního ADHD (Bio-PreTDAH)

25. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace časných biomarkerů předškolní ADHD: Pilotní studie pro vývoj klinické a výzkumné platformy věnované včasné detekci a intervenci

ADHD postihuje přibližně 5 % dětí a projevuje se hyperaktivitou, problémy s pozorností a potížemi s motorickou kontrolou a rovnováhou. Výskyt ADHD je obzvláště vysoký v určitých populacích, postihuje až 25–30 % dětí narozených předčasně a přibližně 20 % dětí s neurologickými stavy, jako je epilepsie. Tato porucha je oficiálně diagnostikována od věku 6 let podle současných kritérií. Její klinické projevy se však objevují mnohem dříve a mají významný dopad na všechny aspekty života dítěte, zejména v nejtěžších formách, které často zůstávají nerozpoznány kvůli nedostatku klinických zdrojů, a tedy bez vhodné léčby.

Vytvoření platformy věnované dětem ohroženým ADHD umožní rozvíjet specifické klinické odborné znalosti s cílem navrhnout včasné cílené intervence a pozitivně ovlivnit vývoj jejich trajektorie. Tato platforma bude také usilovat o vývoj nových diagnostických metod založených na nepřímých měřeních pozornostních a exekutivních procesů, rovnováhy a vývoji škály měření rizika. Tento vývoj je nezbytný, protože současné dostupné hodnoticí nástroje postrádají specifičnost.

Za účelem prokázání spolehlivosti navržených inovativních diagnostických metod bude provedena srovnávací pilotní studie mezi dětmi z první klinické kohorty (N=30) a skupinou zdravých dětí stejného věku (N=30). To nám umožní studovat diskriminaci našich nástrojů a provést případné nezbytné úpravy. Tato pilotní studie také zahrnuje longitudinální přehodnocení dětí z kohorty ADHD po 12 měsících, aby bylo možné studovat změny těchto biomarkerů v čase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s ADHD a kontrolní pacienti budou o studii informováni alespoň 1 týden před inkluzní návštěvou.

Během inkluzní návštěvy, po získání souhlasu od osob s rodičovskou autoritou, budou pacienti v obou skupinách podrobeni:

  • Kontrolě inkluzních a neinkluzních kritérií
  • Neuropsychologickému vyšetření: WPPSI-IV; K-CPT
  • Samovyšetřovacím dotazníkům: ADHD-RS předškolní verze, škála temperamentu (CBQ)
  • Experimentálnímu hodnocení: Záznam pohybů očí, vestibulární vyšetření, posturální záznam, VVS test Pacienti ve skupině ADHD budou přehodnoceni za 12 měsíců pomocí stejného postupu jako při inkluzní návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dětí ve věku od 3 do 5 let a 11 měsíců s klinickými kritérii pro ADHD bude porovnáno s 30 zdravými dětmi stejného věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro subjekty s ADHD:
  • Děti ve věku od 3,0 do 5 let a 11 měsíců, které splňují klinická kritéria pro ADHD podle DSM 5.
  • Děti sledované na oddělení dětské a dorostové psychiatrie Nemocnice Robert Debré.
  • Děti bez předchozí farmakologické léčby ADHD

Pro kontrolní subjekty:

  • Děty ve věku 3,0 - 5 let a 11 měsíců
  • Bez známého onemocnění nebo stavu ovlivňujícího vývoj a chování

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro obě skupiny
  • Intelektuální postižení podle DSM 5 +- WPPSI IV < 70
  • Odmítnutí dítěte nebo jednoho z rodičů nebo zástupců rodičovské autority.
  • Pacient pod AME nebo nepřihlášený k systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient

Skupina pacientů s ADHD: Hodnocení v čase V0 a V12 měsíců Přezkoumání inkluzních a neinkluzních kritérií

  • Neuropsychologické hodnocení: WPPSI-IV; K-CPT
  • Sebehodnotící dotazníky: ADHD-RS předškolní verze, škála temperamentu (CBQ)
  • Experimentální hodnocení: Záznam pohybů očí, vestibulární vyšetření, posturální záznam, VVS test
Kontrola

Kontrolní skupina subjektů bez známých stavů nebo onemocnění ovlivňujících vývoj a chování: hodnocení pouze při V0 Kontrola inkluzních a neinkluzních kritérií

  • Neuropsychologické hodnocení: WPPSI-IV; K-CPT
  • Sebedotazníky: ADHD-RS předškolní verze, škála temperamentu (CBQ)
  • Experimentální hodnocení: Záznam pohybů očí, vestibulární vyšetření, záznam postury, test VVS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre získané v testech sledování očí mezi skupinou ADHD a kontrolní skupinou (doba fixace)
Časové okno: Na počátku
Identifikace biomarkerů vizuální pozornosti porovnáním skóre získaných v testech sledování očí mezi skupinou ADHD a kontrolní skupinou.
Na počátku
Skóre získané v testech sledování očí mezi skupinou s ADHD a kontrolní skupinou (latence)
Časové okno: Na začátku studie
Identifikace biomarkerů vizuální pozornosti porovnáním skóre získaných v testech sledování očí mezi skupinou ADHD a kontrolní skupinou
Na začátku studie
Skóre získané v testech sledování očí mezi skupinou s ADHD a kontrolní skupinou (počet chyb)
Časové okno: Při vstupním vyšetření
Identifikace biomarkerů vizuální pozornosti porovnáním skóre získaných v testech sledování očí mezi skupinou ADHD a kontrolní skupinou
Při vstupním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky získané ve vestibulárních testech v obou skupinách a progrese po 12 měsících ve skupině s ADHD (klinické vyšetření)
Časové okno: Na začátku
Identifikace biomarkerů spojených s vestibulární funkcí u dětí s ADHD ve srovnání s kontrolní skupinou
Na začátku
Skóre získané v testu subjektivní vertikály v obou skupinách a progrese po 12 měsících ve skupině ADHD
Časové okno: Na začátku studie a po 12 měsících
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost různých biomarkerů (zrakové a vestibulární pozornosti) ve vztahu k obvyklým neuropsychologickým testům nebo sebehodnotícím dotazníkům
Na začátku studie a po 12 měsících
WPPSI (Wechslerova škála inteligence pro předškolní a mladší školní věk) dílčí skóre v obou skupinách a progrese po 12 měsících ve skupině ADHD
Časové okno: Na výchozí hodnotě & po 12 měsících
Vyhodnoťte diagnostický výkon různých biomarkerů (vizuální a vestibulární pozornost) ve vztahu k obvyklým neuropsychologickým testům nebo vlastním dotazníkům
Na výchozí hodnotě & po 12 měsících
Skóre K-CPT (Conners Kiddie Continuous Performance) v obou skupinách (skóre impulzivity) a progrese po 12 měsících ve skupině ADHD
Časové okno: Na začátku & za 12 měsíců
Vyhodnotit diagnostický výkon různých biomarkerů (zrakové a vestibulární pozornosti) ve vztahu k obvyklým neuropsychologickým testům nebo autodotazníkům
Na začátku & za 12 měsíců
Skóre dotazníků vyplněných rodiči v obou skupinách a progrese po 12 měsících ve skupině s ADHD
Časové okno: Na začátku studie a po 12 měsících
Vyhodnoťte diagnostickou výkonnost různých biomarkerů (zrakové a vestibulární pozornosti) ve vztahu k obvyklým neuropsychologickým testům nebo vlastním dotazníkům
Na začátku studie a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP251111
  • 2025-A01707-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit