- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01548521
Tolerance intranazálního podání OT u novorozenců Prader-Willi (OTBB)
21. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tolerance intranazálního podání OT u novorozenců Prader-Willi a vliv na sání a příjem potravy.
Východiska: Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácná komplexní multisystémová genetická porucha vznikající v důsledku nedostatečné exprese otcovsky zděděných imprintovaných genů na chromozomu 15q11-q13.
Syndrom zahrnuje těžkou novorozeneckou hypotonii s poruchou sání vedoucí v nejzávažnějších případech k neprospívání, následně s časným nástupem morbidní obezity s neukojitelným hladem v kombinaci s další endokrinní dysfunkcí pravděpodobně způsobenou dysfunkcí hypotalamu.
Patofyziologický mechanismus výskytu 2 hlavních nutričních fází PWS není znám.
Byl hlášen deficit neuronů produkujících oxytocin (OT) paraventrikulárního jádra v mozku těchto pacientů.
Kromě svého dobře známého anorexigenního účinku se OT podílí na vytváření a udržování sociálních kodexů.
Nedávno jsme ve dvojitě zaslepené studii s placebem ukázali, že podávání OT dospělým pacientům s PWS významně snížilo sklony k depresivní náladě a záchvaty vzteku a zároveň zvýšilo důvěru v ostatní s některými údaji o trendu snižování chuti k jídlu s vyšší sytostí.
Navíc v myším modelu PWS generovaném z genu MAGEL2 KO jediná OT injekce po 5 hodinách života zabránila předčasné smrti pozorované u 50 % nově narozených myší obnovením normálního sání.
Je zajímavé, že tento účinek již není pozorován, pokud OT injekce proběhne později.
Tyto údaje, deficit OT u PWS, dobrá tolerance OT a jeho účinek po intranazálním podání u dospělých pacientů s PWS a nedávné pozoruhodné údaje získané na myším modelu MAGEL2, nás vedly k vyhodnocení tolerance jednorázového podání intranazálního OT u PWS novorozenců a jeho možný vliv na sání a příjem potravy.
V současné době se u nás diagnostika PWS provádí v prvních měsících života.
V tomto věku se u dětí stále vyskytuje špatné kojení, což naznačuje, že OT může být stále efektivní.
Navíc u dospělých pacientů s PWS jsme ukázali, že OT zlepšuje některé typické poruchy chování.
Proto chceme nejprve zhodnotit toleranci intranazálního podání OT u 6 kojenců s geneticky potvrzeným PWS a jeho vliv na sání, příjem mléka a přírůstek hmotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Chceme zhodnotit toleranci intranazálního podání OT u 6 kojenců s geneticky potvrzeným PWS a jeho vliv na sání, příjem mléka a přírůstek hmotnosti.
Prvním třem pacientům budou podány jednorázově nazálně 2 IU oxytocinu a pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, 3 následujícím pacientům budou podány jednorázově nazálně 4 IU oxytocinu.
Budeme monitorovat srdeční tep, krevní tlak, emisi moči a měřit biologické bezpečnostní parametry (glykémie, natrémie a kalémie).
Video bude pořízeno 1 den před podáním léku a 3 dny po něm, aby bylo možné kvalifikovat kojení.
Hodnoceno bude i kvantitativní hodnocení příjmu mléka během každého krmení a za den.
Biologické parametry budou měřeny OT, ghrelin, další neuroendokrinní hormony podílející se na regulaci chuti k jídlu (leptin, kortizol, inzulín, GLP-1, PYY, pankreatický polypeptid, orexin A, aMSH) s využitím vzorků krve pro bezpečnostní biologická měření.
Tito kojenci zůstanou 8 dní (což je méně než průměrná doba hospitalizace těchto kojenců) se záznamem dat po telefonu po 1 měsíci a poté mají poslední návštěvu po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Children Hospital of Toulouse Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s genetickou diagnózou Prader-Willi syndrom
- ve věku od 15 dnů do 5 měsíců
Kritéria vyloučení:
- exkluzivní krmení sondou
- arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
|
2 UI intranazální podání pro 3 první pacienty, 4 UI pro 3 následující pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucí příhody, popis a kvantifikace jejich závažnosti, přičitatelnost podání oxytocinu.
Časové okno: do dne 8
|
do dne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení příjmu potravy
Časové okno: ode dne 1 do měsíce 3
|
příjem potravy se měří v ml
|
ode dne 1 do měsíce 3
|
|
Hodnocení plazmatického OT, ghrelinu a dalších neuroendokrinních hormonů zapojených do regulace chuti k jídlu (leptin, kortizol, inzulín, GLP-1, PYY, pankratický polypeptid, orexin A, aMSH)
Časové okno: ode dne 1 do měsíce 3
|
ode dne 1 do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maithe TAUBER, MD, Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Obezita
- Prader-Willi syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Oxytocika
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- 10 152 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .