- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548521
Tolerância da administração intranasal de OT em recém-nascidos Prader-Willi (OTBB)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Tolerância da administração intranasal de OT em recém-nascidos Prader-Willi e efeito na sucção e ingestão de alimentos.
Antecedentes: A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética multissistêmica rara e complexa decorrente da falta de expressão de genes impressos herdados do pai no cromossomo 15q11-q13.
A síndrome inclui hipotonia neonatal grave com sucção prejudicada levando a falha de crescimento nos casos mais graves, subsequentemente seguida por um início precoce de obesidade mórbida com fome insaciável, combinada com outra disfunção endócrina provavelmente devido à disfunção hipotalâmica.
O mecanismo fisiopatológico da ocorrência das 2 principais fases nutricionais da SPW é desconhecido.
Foi relatado um déficit nos neurônios produtores de ocitocina (OT) do núcleo paraventricular no cérebro desses pacientes.
Além de seu conhecido efeito anorexígeno, a TO está envolvida no estabelecimento e manutenção de códigos sociais.
De fato, mostramos recentemente em um estudo placebo duplo-cego, que a administração de OT a pacientes adultos com SPW diminuiu significativamente as tendências de humor depressivo e acessos de raiva, aumentando a confiança nos outros com alguns dados sobre uma tendência a diminuir o apetite com maior saciedade.
Além disso, em um modelo de camundongo PWS gerado a partir de um gene MAGEL2 KO, uma única injeção de OT às 5 horas de vida evita a morte precoce observada em 50% dos camundongos recém-nascidos, recuperando a sucção normal.
Curiosamente, esse efeito não é mais observado se a injeção de OT ocorrer posteriormente.
Esses dados, déficit de OT em SPW, boa tolerância de OT e seu efeito após administração intranasal em pacientes adultos com SPW e os recentes dados impressionantes obtidos no modelo de camundongo MAGEL2, nos levaram a avaliar a tolerância de uma única administração de OT intranasal em SPW recém-nascidos e seu possível efeito na sucção e na ingestão de alimentos.
Atualmente o diagnóstico da SPW é feito nos primeiros meses de vida em nosso país.
Nessa idade, as crianças ainda apresentam sucção deficiente, sugerindo que a TO ainda pode ser eficiente.
Além disso, em pacientes adultos com SPW, mostramos que a OT melhora alguns problemas comportamentais típicos.
Portanto, primeiro queremos avaliar a tolerância da administração intranasal de OT em 6 lactentes com PWS geneticamente confirmada e seu efeito na sucção, ingestão de leite e ganho de peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Queremos avaliar a tolerância da administração intranasal de OT em 6 lactentes com PWS geneticamente confirmada e seu efeito na sucção, ingestão de leite e ganho de peso.
Os três primeiros pacientes receberão administração nasal única de 2 UI de ocitocina e, caso nenhum evento adverso tenha sido observado, os 3 pacientes seguintes receberão administração nasal única de 4 UI de ocitocina.
Monitoraremos pulso cardíaco, pressão arterial, emissão de urina e mediremos parâmetros de segurança biológica (glicemia, natremia e caliemia).
Será realizado vídeo durante 1 dia antes da administração do medicamento e 3 dias após a fim de qualificar a mamada.
Também será avaliada a avaliação quantitativa da ingestão de leite durante cada mamada e por dia.
Parâmetros biológicos serão medidos OT, grelina, outros hormônios neuroendócrinos envolvidos na regulação do apetite (leptina, cortisol, insulina, GLP-1, PYY, polipeptídeo pancreático, orexina A, aMSH) aproveitando amostras de sangue para medições biológicas de segurança.
Esses bebês ficarão 8 dias (que é menos que a duração média de hospitalização desses bebês) com registros de dados por telefone em 1 mês e, em seguida, terão uma visita final após 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Toulouse, França, 31059
- Children Hospital of Toulouse Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos com diagnóstico genético de síndrome de Prader-Willi
- idade de 15 dias a 5 meses
Critério de exclusão:
- alimentação exclusiva por sonda
- arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocitocina
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Administração intranasal de 2 UI para os 3 primeiros pacientes, 4UI para os 3 pacientes seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de evento adverso, descrição e quantificação de sua gravidade, imputabilidade à administração de ocitocina.
Prazo: até dia 8
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até dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa da ingestão alimentar
Prazo: do dia 1 ao mês 3
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a ingestão de alimentos é medida em ml
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do dia 1 ao mês 3
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Avaliação de OT plasmático, grelina e outros hormônios neuroendócrinos envolvidos na regulação do apetite (leptina, cortisol, insulina, GLP-1, PYY, polipeptídeo pancrático, orexina A, aMSH)
Prazo: do dia 1 ao mês 3
|
do dia 1 ao mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maithe TAUBER, MD, Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome de Prader-Willi
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
Outros números de identificação do estudo
- 10 152 02
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