Pooperační poruchy spánku po léčbě zolpidemem při rychlé náhradě kyčle a kolena
7. srpna 2012 aktualizováno: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Bylo zjištěno, že spánek po operaci je bezprostředně po velké operaci velmi narušený.
To je také vidět po rychlé náhradě kyčelního a kolenního kloubu s délkou pobytu méně než 3 dny.
Narušený spánek má mnoho nepříznivých účinků, jako je únava, možná hyperalgezie a pokles kognitivních schopností.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální náhrada kyčle nebo kolena ve zrychleném nastavení
- Věk 60 let nebo více
- Třída ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Anestezie do 30 dnů
- Denní spotřeba alkoholu > 21 jednotek / týden
- Užívání anxiolytik nebo hypnotik během posledních 30 dnů
- Neschopnost číst a rozumět dánštině
- Výrazné snížení zraku nebo sluchu
- Parkinsonova nemoc nebo jiné neurologické onemocnění způsobující funkční deficity
- Neschopnost spolupracovat na monitorování spánku
- alergie na testovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tableta Pacebo, zaslepená podávaná první noc po operaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zolpidem
|
Účinek Zolpidemu 10 mg první noc po operaci se hodnotí pomocí PSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby spánku první pooperační noci ve srovnání s předoperační.
Časové okno: první noc po operaci - 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem je hodnocení spánkových fází první pooperační noci ve srovnání s předoperačními měřeními u stejného jedince
|
první noc po operaci - 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- H-3-2011-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .