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Disturbi del sonno postoperatori dopo il trattamento con Zolpidem nella sostituzione rapida dell'anca e del ginocchio

7 agosto 2012 aggiornato da: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
È stato riscontrato che il sonno dopo l'intervento chirurgico è molto disturbato subito dopo un intervento chirurgico importante. Ciò si verifica anche dopo la sostituzione accelerata dell'anca e del ginocchio con una durata della degenza inferiore a 3 giorni. Il sonno disturbato ha molti effetti negativi, ad esempio affaticamento, possibile iperalgesia e declino delle capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione totale dell'anca o del ginocchio in una configurazione rapida
  • Età 60 anni o superiore
  • Classe ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Anestesia negli ultimi 30 giorni
  • Consumo giornaliero di alcol > 21 unità/settimana
  • Uso di ansiolitici o ipnotici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese
  • Marcata riduzione della vista o dell'udito
  • Malattia di Parkinson o altre malattie neurologiche che causano deficit funzionali
  • Incapacità di collaborare al monitoraggio del sonno
  • allergia al farmaco testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Compressa Pacebo, somministrata in cieco la prima notte dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Zolpidem
Droga: Zolpidem
L'effetto di Zolpidem 10 mg per la prima notte dopo l'intervento chirurgico viene valutato mediante PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno nella prima notte postoperatoria rispetto a quella preoperatoria.
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento - 24 ore
L'endpoint primario è una valutazione delle fasi del sonno nella prima notte postoperatoria rispetto alle misure preoperatorie per lo stesso individuo
prima notte dopo l'intervento - 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2011-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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