Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative søvnforstyrrelser etter Zolpidem-behandling i fast-track hofte- og kneprotese

7. august 2012 oppdatert av: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Søvn etter operasjon har vist seg å være svært forstyrret umiddelbart etter større operasjon. Dette ses også etter fast-track hofte- og kneprotese med liggetid på mindre enn 3 dager. Forstyrret søvn har mange uheldige effekter som tretthet, mulig hyperalgesi og nedgang i kognitive evner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total hofte- eller kneprotese i fast-track-oppsett
  • Alder 60 år eller eldre
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesi innen 30 dager
  • Daglig bruk av alkohol > 21 enheter/uke
  • Bruk av anxiolytika eller hypnotika i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å lese og forstå dansk
  • Markert reduksjon av syn eller hørsel
  • Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som forårsaker funksjonssvikt
  • Manglende evne til å samarbeide om søvnovervåking
  • allergi mot stoffet som er testet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pacebo-tablett, blindet gitt den første natten etter operasjonen
EKSPERIMENTELL: Zolpidem
Legemiddel: Zolpidem
Effekten av Zolpidem 10 mg den første natten etter operasjonen vurderes ved bruk av PSG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvntid den første postoperative natten sammenlignet med preoperativt.
Tidsramme: første natt postoperativt - 24 timer
Det primære endepunktet er en evaluering av søvnstadier den første natten postoperativt sammenlignet med preoperative tiltak for samme individ
første natt postoperativt - 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2011-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere