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Distúrbios do sono pós-operatório após tratamento com zolpidem em substituição rápida de quadril e joelho

7 de agosto de 2012 atualizado por: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Verificou-se que o sono após a cirurgia é muito perturbado imediatamente após uma grande cirurgia. Isso também é observado após substituição rápida de quadril e joelho com tempo de internação inferior a 3 dias. O sono perturbado tem muitos efeitos adversos, como fadiga, possível hiperalgesia e declínio nas habilidades cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição total do quadril ou joelho em configuração rápida
  • Idade 60 anos ou mais
  • ASA classe 1-3

Critério de exclusão:

  • Anestesia dentro de 30 dias
  • Uso diário de álcool > 21 unidades/semana
  • Uso de ansiolíticos ou hipnóticos nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de ler e entender dinamarquês
  • Redução acentuada da visão ou audição
  • Doença de Parkinson ou outra doença neurológica que causa déficits funcionais
  • Incapacidade de cooperar com o monitoramento do sono
  • alergia ao medicamento testado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido Pacebo, administrado às cegas na primeira noite após a cirurgia
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Medicamento: Zolpidem
O efeito de Zolpidem 10 mg na primeira noite após a cirurgia é avaliado por PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de sono na primeira noite pós-operatória em relação ao pré-operatório.
Prazo: primeira noite de pós-operatório - 24 horas
O endpoint primário é uma avaliação dos estágios do sono na primeira noite de pós-operatório em comparação com as medidas pré-operatórias para o mesmo indivíduo
primeira noite de pós-operatório - 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2011-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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