Postoperative Schlafstörungen nach Zolpidem-Behandlung bei beschleunigtem Hüft- und Kniegelenkersatz
7. August 2012 aktualisiert von: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Es wurde festgestellt, dass der Schlaf nach einer Operation unmittelbar nach einer größeren Operation sehr gestört ist.
Dies zeigt sich auch nach Fast-Track-Hüft- und Kniegelenkersatz mit einer Verweildauer von weniger als 3 Tagen.
Gestörter Schlaf hat viele nachteilige Auswirkungen, z. B. Müdigkeit, mögliche Hyperalgesie und Abnahme der kognitiven Fähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gentofte, Dänemark
- Gentofte Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz im Fast-Track-Setup
- Alter 60 Jahre oder älter
- ASA-Klasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Anästhesie innerhalb der letzten 30 Tage
- Täglicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten / Woche
- Verwendung von Anxiolytika oder Hypnotika innerhalb der letzten 30 Tage
- Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
- Deutliche Verringerung des Seh- oder Hörvermögens
- Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die Funktionsdefizite verursachen
- Unfähigkeit, bei der Schlafüberwachung mitzuwirken
- Allergie gegen das getestete Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Pacebo-Tablette, verblindet in der ersten Nacht nach der Operation
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EXPERIMENTAL: Zolpidem
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Die Wirkung von Zolpidem 10 mg in der ersten Nacht nach der Operation wird anhand von PSG beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafzeit in der ersten postoperativen Nacht im Vergleich zu präoperativ.
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation - 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt ist eine Bewertung der Schlafstadien in der ersten postoperativen Nacht im Vergleich zu präoperativen Maßnahmen für dieselbe Person
|
erste Nacht nach der Operation - 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2011-022
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