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Trastornos del sueño postoperatorios tras tratamiento con zolpidem en prótesis de cadera y rodilla por vía rápida

7 de agosto de 2012 actualizado por: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Se ha encontrado que el sueño después de la cirugía está muy perturbado inmediatamente después de una cirugía mayor. Esto también se observa después de un reemplazo rápido de cadera y rodilla con una estancia hospitalaria de menos de 3 días. El sueño perturbado tiene muchos efectos adversos, es decir, fatiga, posible hiperalgesia y disminución de las capacidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reemplazo total de cadera o rodilla en configuración de vía rápida
  • Edad de 60 años o más
  • ASA clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • Anestesia dentro de los pas 30 días
  • Uso diario de alcohol > 21 unidades/semana
  • Uso de ansiolíticos o hipnóticos en los últimos 30 días
  • Incapacidad para leer y entender danés.
  • Reducción marcada de la vista o el oído
  • Enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica que cause déficits funcionales
  • Incapacidad para cooperar con la monitorización del sueño.
  • alergia al fármaco probado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tableta de Pacebo, cegada administrada la primera noche después de la cirugía
EXPERIMENTAL: Zolpidem
Droga: Zolpidem
El efecto de Zolpidem 10 mg durante la primera noche después de la cirugía se evalúa mediante PSG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de sueño en la primera noche postoperatoria en comparación con el preoperatorio.
Periodo de tiempo: primera noche postoperatoria - 24 horas
El criterio principal de valoración es una evaluación de las etapas del sueño en la primera noche después de la operación en comparación con las medidas preoperatorias para el mismo individuo
primera noche postoperatoria - 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2011-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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