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Troubles du sommeil postopératoires après traitement au zolpidem dans le cadre d'une arthroplastie accélérée de la hanche et du genou

7 août 2012 mis à jour par: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Le sommeil après la chirurgie s'est avéré très perturbé immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Ceci est également observé après une arthroplastie accélérée de la hanche et du genou avec une durée de séjour inférieure à 3 jours. Les troubles du sommeil ont de nombreux effets indésirables, à savoir la fatigue, une éventuelle hyperalgésie et une baisse des capacités cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie totale de la hanche ou du genou en configuration accélérée
  • 60 ans ou plus
  • ASA classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • Anesthésie dans les 30 derniers jours
  • Consommation quotidienne d'alcool > 21 unités / semaine
  • Utilisation d'anxiolytiques ou d'hypnotiques au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à lire et à comprendre le danois
  • Réduction marquée de la vue ou de l'ouïe
  • Maladie de Parkinson ou autre maladie neurologique causant des déficits fonctionnels
  • Incapacité à coopérer à la surveillance du sommeil
  • allergie au médicament testé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé Pacebo, administré en aveugle la première nuit après la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Zolpidem
Médicament: Zolpidem
L'effet de Zolpidem 10 mg pour la première nuit après la chirurgie est évalué à l'aide de PSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sommeil la première nuit postopératoire par rapport à la période préopératoire.
Délai: première nuit postopératoire - 24 heures
Le critère de jugement principal est une évaluation des stades de sommeil la première nuit postopératoire par rapport aux mesures préopératoires pour le même individu
première nuit postopératoire - 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2011-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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