Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve slaapstoornissen na zolpidembehandeling bij versnelde heup- en knievervanging

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Lene Krenk, Rigshospitalet, Denmark
Het is gebleken dat de slaap na een operatie direct na een grote operatie erg verstoord is. Dit wordt ook gezien na een versnelde heup- en knievervanging met een verblijfsduur van minder dan 3 dagen. Verstoorde slaap heeft veel nadelige effecten, zoals vermoeidheid, mogelijke hyperalgesie en achteruitgang van cognitieve vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale heup- of knievervanging in fast-track setup
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Anesthesie binnen de 30 dagen
  • Dagelijks gebruik van alcohol > 21 eenheden / week
  • Gebruik van anxiolytica of hypnotica in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
  • Duidelijke vermindering van zicht of gehoor
  • De ziekte van Parkinson of een andere neurologische aandoening die functiestoornissen veroorzaakt
  • Onvermogen om mee te werken aan slaapmonitoring
  • allergie voor het geteste medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Pacebo-tablet, geblindeerd toegediend op de eerste avond na de operatie
EXPERIMENTEEL: Zolpidem
Geneesmiddel: Zolpidem
Het effect van Zolpidem 10 mg voor de eerste nacht na de operatie wordt beoordeeld met behulp van PSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaaptijd op de eerste postoperatieve nacht in vergelijking met preoperatief.
Tijdsspanne: eerste nacht postoperatief - 24 uur
Het primaire eindpunt is een evaluatie van slaapstadia tijdens de eerste nacht postoperatief in vergelijking met preoperatieve maatregelen voor dezelfde persoon
eerste nacht postoperatief - 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2011-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren