Srovnávací studie štěpu z amniotické membrány při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Je třeba získat informovaný souhlas
• Vřed pacienta musí být diabetického původu a musí být větší než 1 cm2. Před randomizací bude proveden debridement. Před zahájením ostrého debridementu je nutné získat informovaný souhlas subjektu s účastí v této studii.
• Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA).
• Vřed musí být přítomen po dobu minimálně čtyř týdnů, s dokumentovaným selháním předchozí léčby k zahojení rány.
• Pacientův vřed nesmí vykazovat žádné klinické příznaky infekce.
• Pacient je v zákonném věku pro souhlas.
• Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se zúčastnit všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
• Sérový kreatin méně než 3,0 mg/dl
• HbA1c méně než 12 %

• Pacient má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal jeden z následujících údajů během posledních 60 dnů:

  • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg, NEBO
  • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2, NEBO
  • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s vředovou sondou do kosti (UT stupeň IIIA-D). Pozitivní výsledek sondy do kosti bude potvrzen, když lze nahmatat kost nebo kloub sterilní oftalmologickou sondou.
• Pacienti, jejichž index diabetických vředů na noze je větší než 25 cm2.
• Pacienti, u nichž se usoudilo, že nemají přiměřenou metabolickou kontrolu, potvrzenou HbA1c vyšším než 12 % během předchozích 90 dnů,
• Pacienti, jejichž hladiny kreatininu v séru jsou 3,0 mg/dl nebo vyšší.
• Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
• Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii.
• Pacienti se známou nebo suspektní lokální malignitou kůže až indexovým diabetickým vředem.
• Pacienti na antikoagulační medikaci budou jako u každého chirurgického zákroku sledováni podle protokolů používaných v zařazovacím centru.
• Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně.
• Operační místa bez revaskularizace.
• Aktivní infekce v místě.
• Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení.
• Pacienti, kteří dostali biomedicínský nebo topický růstový faktor na ránu během předchozích 30 dnů.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
• Pacient, který užívá léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu.
• Alergie na gentamycin nebo streptomycin.