Sammenlignende undersøgelse af amniotiske membransårtransplantationer i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Der skal indhentes informeret samtykke
• Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og større end 1 cm2. Debridement vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes, før der fortsættes med skarp debridement.
• Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
• Sår skal være tilstede i minimum fire ugers retning, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret.
• Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
• Patienten er i den lovpligtige alder.
• Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
• Serum kreatin mindre end 3,0 mg/dl
• HbA1c mindre end 12 %

• Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

  • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
  • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
  • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
• Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
• Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage,
• Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere.
• Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
• Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
• Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
• Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
• Patienter på antikoagulerende medicin vil som ved ethvert kirurgisk indgreb blive overvåget i henhold til de protokoller, der anvendes på indskrivningscentret.
• Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
• Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
• Aktiv infektion på stedet.
• Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
• Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
• Patient, der er gravid eller ammer.
• Patient, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulator, som kan påvirke transplantatinkorporering.
• Allergi over for Gentamycin eller Streptomycin.