Vergleichende Studie von Amnion-Membran-Wundtransplantaten bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden
• Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs und größer als 1 cm2 sein. Debridement wird vor der Randomisierung durchgeführt. Die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie muss eingeholt werden, bevor mit einem scharfen Debridement fortgefahren wird.
• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
• Ulkus muss für mindestens vier Wochen vorhanden sein, mit dokumentiertem Versagen der vorherigen Behandlung zur Heilung der Wunde.
• Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
• Der Patient ist volljährig.
• Der Patient ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
• Serumkreatin weniger als 3,0 mg/dl
• HbA1c unter 12 %

• Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen wurde:

  • Transkutaner Dorsum-Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg ODER
  • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 ODER
  • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Ulkus (UT-Grad IIIA-D). Ein positiver Sonden-zu-Knochen-Test wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenke mit einer sterilen, ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
• Patienten, deren diabetische Fußulzera größer als 25 cm2 sind.
• Patienten, die als nicht ausreichend metabolisch eingestellt gelten, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage,
• Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel 3,0 mg/dl oder mehr beträgt.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen.
• Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler Malignität der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
• Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden wie bei jedem chirurgischen Eingriff gemäß den im Aufnahmezentrum verwendeten Protokollen überwacht.
• Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
• Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
• Aktive Infektion vor Ort.
• Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben.
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten.
• Allergie gegen Gentamycin oder Streptomycin.